国家食品药品监督管理局


关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国食药监办[2007]311号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，现就相关事宜通知如下：

　　一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
　　由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。
　　药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
　　药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。

　　二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。

　　三、按照《药品管理法》第五十四条的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，第二十四条有关药品名称的规定，第二十七条有关药品商标的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。

　　各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中，对发现的新情况、新问题，应当及时报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月三十一日





浙江省杭州市人民政府办公厅


杭州市人民政府办公厅转发市发改委关于杭州市投资项目开工率考核办法的通知

杭政办函〔2005〕305号

各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
　　市发改委拟订的《杭州市投资项目开工率考核办法》已经市政府同意,现转发给你们,请认真遵照实施。
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　杭州市人民政府办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月二十二日


　　
杭州市投资项目开工率考核办法

(市发改委　二○○五年十一月十八日)

　　为提高行政效率和服务质量,促进全市投资增长,确保实现年度投资增长预期目标,保持全市经济运行平稳发展,根据《浙江省人民政府办公厅关于转发省发改委投资项目开工率考核办法的通知》(浙政办发〔2005〕76号)精神,制定本办法。
　　一、考核对象
　　各区、县(市)政府,市级有关部门。
　　二、考核标准
　　本办法主要考核投资项目自落实建设用地2个月内的开工率。计算公式为:开工率=已开工的项目个数÷落实建设用地的项目个数×100%。主体工程第一方混凝土浇筑或桩基工程开始等视作项目开工;国土资源部门核发《建设用地批准书》,视作投资项目已落实建设用地。
　　三、考核方法
　　(一)各区、县(市)发改局和市级有关部门在每月5日前与当地国土资源部门衔接统计上个月的投资项目(包括省属、市属项目)供地情况,填报市发改委。
　　(二)市发改委与市国土资源局衔接复核后,在每月15日前确定纳入考核基数的项目名单(以下简称月考核名单)。当月未开工的项目继续纳入下个月的月考核名单。月考核名单分解下达各区、县(市)政府和市级有关部门。
　　(三)各区、县(市)发改局和市级有关部门要督促项目业主单位依法办理工程招标、报建等相关手续,抓紧做好项目开工建设的各项工作;各有关部门要简化程序、强化服务,加快有关手续办理进度,努力创造开工条件。各区、县(市)政府要认真履行职责,做好省属、市属项目拆迁交地工作,尽快办理项目报建等属地管理的有关手续。
　　(四)各区、县(市)发改局和市级有关部门要督促各项目业主单位及时报送项目开工情况,并对照发布的月考核名单进行检查核实、统计汇总。项目开工情况在月考核名单发布后第3个月的15日前,填报市发改委。市发改委每月底向各区、县(市)政府和市级有关部门通报当月的考核目标完成情况。
　　(五)由市发改委指导督促有关单位提高投资项目开工率,并组织对项目开工情况进行不定期抽查。
　　四、考核结果
　　投资项目开工率考核周期为1年,起始月份为前一年的11月份。考核分不合格、合格、优良3个档次,未完成考核目标即开工率在70%以下(不含)的为不合格,基本完成考核目标即开工率在70%—80%(不含)的为合格,超额完成考核目标即开工率在80%以上的为优良。
　　市发改委于每年12月底以考核周期内每个月开工率的算术平均数和核查情况为依据,提出考核意见,报请市政府审核,公布年度考核结果。年度考核结果是下一年度安排市重点建设项目和申报省重点建设项目的重要依据,也是年度评选全市重点工程项目建设管理优胜部门、先进集体的考评依据。