陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法（试行）
陕西省人民政府办公厅
陕西省人民政府办公厅关于印发省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法（试行）的通知
陕政办发 〔2011〕27号
各市、县、区人民政府，省人民政府各工作部门、各直属机构：
《陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法（试行）》已经省政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
陕西省人民政府办公厅
二○一一年三月二十八日
陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为了及时补充和调整我省医疗机构统一采购药品的品规和价格，满足用药需求，降低采购成本，减轻企业负担，确保药品安全价廉，对经过统一采购招标的药品实行集中挂网、动态调整管理。
第二条 参与我省医疗机构统一采购的药品生产、经营企业和负责医疗机构药品统一采购的管理机构、工作机构，应当遵守本办法。
第三条 集中挂网、动态调整管理遵循公开、公平、公正和诚实守信，坚持质量优先、价格合理、保证用药的原则。
第四条 有下列情况之一的，可以启动动态调整程序：
（一）同品规中标生产企业不足3家的（独家品规除外），包括统一采购招标品规出现空缺的；
（二）同品规中标生产企业虽然满3家，但有价格更合理的品规申报参加统一采购的；
（三）中标品规价格高于同厂家同品规在我省市场现行供货价的；
（四）因政策变化需作调整的。
第五条 省药品集中采购“三统一”工作领导小组办公室（以下简称省药品“三统一”办公室）负责制定规则、组织协调、监督管理。省医疗机构药品采购中心负责具体操作、提供服务、药品配送、维护平台。
第六条 省监察、纠风部门负责对集中挂网、动态调整的全程进行监督。
第二章 申报方法
第七条 药品生产企业可随时对符合本办法第四条增补条件的品规提出申请，省药品“三统一”办公室也可根据实际情况编制并公布动态调整目录信息。
第八条 符合申报条件的企业通过省医疗机构药品采购中心网络平台（陕西省药械集中采购网，网址：wwwsxsyxcgcn）提出申请，填写企业及申报药品的电子信息，并提交纸质申报材料。
第九条 一个生产企业只能作为一个申报人，委托一名授权代表参加申报。
第十条 申报企业应具备以下条件：
（一）依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书的生产企业；
（二）近两年内企业无生产（销售）假药和严重违反GMP规定、申报品种无生产（销售）劣药行为；
（三）近两年内申报品规在国家、生产企业（境外和港澳台药品总代理）所在地省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中无质量不合格记录；
（四）注射剂类生产企业，申请投标品种须完成工艺处方核查（境外和港澳台药品总代理除外）；
（五）近两年内未被国家食品药品监督管理局定性为严重不良反应的品规；
（六）具有相应的药品生产供应能力。申报品种为抗微生物药中的青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类口服或注射制剂的，申报企业年销售额在8000万元以上；申报品种为大容量注射剂类，申报企业年销售额在4000万元以上；其他申报品种，申报企业年销售额在1000万元以上（以增值税纳税申报表为准）；
（七）法律、法规规定的其他条件。
第十一条 申报企业应当提供以下材料：
（一）企业申报函、法人代表授权委托书；
（二）药品生产许可证、GMP认证证书、营业执照（复印件）；境外和港澳台药品总代理需提供药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照（复印件）；
（三）企业基本情况登记表；
（四）上一年度单一企业纳税申报表复印件加盖报名企业公章；
（五）申报品规一览表；
（六）供货承诺函；
（七）境外和港澳台药品总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由厂家出具的总代理证明（复印件）；
（八）由企业所在市级以上药监部门提供的以下证明材料：
1近两年内企业有无生产（销售）假药和严重违反GMP规定、申报品种有无生产（销售）劣药行为。境外和港澳台药品总代理近两年内有无销售假药和严重违反GSP规定、申报品种有无销售劣药行为；
2近两年内申报品种在国家、生产企业（境外和港澳台药品总代理）所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中有无质量不合格记录；
3注射剂类生产企业，申请投标品种进行工艺处方核查的情况说明（境外和港澳台药品总代理除外）。
（九）没有列入国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格〔2009〕2489号）中的品规，需提交政府定价文件；
（十）申报材料真实性声明等其他相关文件资料。
第十二条 需提供的药品品规资料：
（一）国产药品需提供生产批准文件（复印件），批准文号必须为国药准字号，进口药品需提供《进口药品注册证》（复印件），港澳台药品需提供《医药产品注册证》（复印件）；
（二）药品质量标准（复印件）；
（三）药品说明书（原件）；
（四）投标药品近两年不良反应监测情况说明；
（五）投标药品上年度销售量和生产能力的情况说明；
（六）提交材料真实性声明等其他相关文件材料。
第三章 动态调整
第十三条 省药品“三统一”办公室负责组织人员对申报企业和品种资质进行审核。
第十四条 省药品“三统一”办公室负责从省医疗机构药品统一采购评标专家库中随机抽取一定数量专家，组成专家组，负责价格谈判。
第十五条 对申报企业的审核结果通过陕西省药械集中采购网向社会公示3日。公示期内，接受并处理企业咨询、申投诉。公示结束后，企业和专家组进行价格谈判。
对申报企业的审核结果和价格谈判的结果，应由企业确认。
第十六条 专家组以国家基本药物零售指导价扣除21%的顺加差率后的价格、国家公布的基本药物基层平均采购价格、省内外现有中标价扣除5%的顺加差率后的价格、本省市场现行价为参考，结合我省医疗机构实际采购价进行分析，初步确定可能成交的建议价格，与中标企业及申报企业进行协商谈判。
第十七条 经价格谈判，专家组提出拟挂网价格。
第十八条 企业应按要求参加价格谈判，并对拟挂网价格进行确认。企业未按要求参加价格谈判，或对拟挂网价格未进行确认的，视为自动放弃。
第十九条 确认拟挂网价格的企业数超过3家时，由专家组按照以下顺序依次选取入围企业。
（一）同品规已中标企业；
（二）动态调整新入选企业；
按上述排序仍不能选定的，由专家组投票，按照“简单多数胜出”的原则选取。
第二十条 拟挂网价格原则上符合以下要求（因政策变化需要作出调整的除外）：
（一）低于国家制定的基本药物零售指导价扣除21%顺加差率后的价格。没有列入国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格〔2009〕2489号）中的品规，必须低于国家发展改革委、陕西省物价部门、企业所在地省级物价部门规定的最高零售价扣除21%顺加差率后的价格。
（二）不高于国家公布的基本药物基层平均采购价格扣除5%顺加差率后的价格。没有列入国家发展改革委办公厅《关于公布的基本药物基层采购价格及有关问题的通知》（发改办价格〔2010〕2996号）中的品规，有药品差比价关系的，按药品差比价规则推算价格，无药品差比价关系的，不执行此条规定。
（三）同一生产企业同品规不高于该品种在《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》中采购供货价扣除5%顺加差率后的价格。
（四）不高于该品种在我省基层医疗机构统一采购药品中标价。
（五）不高于同厂家同品规在陕西省现行市场供货价。
（六）同一生产企业的药品报价应体现差比价规则。
第四章 结果评定
第二十一条 省药品“三统一”办公室对拟挂网价格进行审定，确定拟入围品规和拟挂网价格。
第二十二条 物价部门对拟挂网价格审核备案。审核备案后，通过陕西省药械集中采购网向社会公示，公示期7日。
第二十三条 公示期内，接受并处理企业咨询、申投诉。公示结束，经省药品“三统一”办公室审定，报省监察厅备案后发布公告。
第二十四条 有下列情况之一，经省药品“三统一”办公室审定，按废标处理。
（一）经核实，企业提供虚假资料的；
（二）不按规定签订合同的；
（三）其他不符合有关规定的情形。
第五章 附 则
第二十五条 本办法自2011年3月28日起施行。
湖北省农业机械化促进条例
湖北省人大常委会
湖北省农业机械化促进条例
(2007年7月28日湖北省第十届人大常委会第28次会议通过，自2007年10月1日起实施)
第一章 总 则
第一条 为了促进农业机械化的发展，加强农业机械管理，维护农业机械使用者、生产者、经营者的合法权益，根据《中华人民共和国农业机械化促进法》等有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称农业机械，是指用于农业生产及其产品初加工等相关农事活动的机械、设备。
第三条 在本省行政区域内从事农业机械科研、生产、经营、推广、使用、教育培训和监督管理等活动，适用本条例。
第四条 县级以上人民政府应当将促进农业机械化纳入国民经济和社会发展规划，加大对农业机械化的资金投入和政策扶持，加强农业机械安全生产管理，完善农业机械化服务体系，促进农业机械化的发展。
对促进农业机械化做出显著成绩的单位和个人，给予表彰、奖励。
第五条 县级以上人民政府农业（农业机械）主管部门负责本行政区域的农业机械管理工作；其他有关部门按照各自的职责，相互配合，依法做好农业机械管理的相关工作。
第二章 科技推广和质量保障
第六条 县级以上人民政府根据农业和农村经济发展的需求，采取具体措施，鼓励和支持研究开发和引进先进适用、节能环保的农业机械及技术，对获得自主知识产权并有重要推广价值的农业机械科技成果实行专项资金扶持。
鼓励高等学校、科研单位开办农业机械教育专业和拓展研究领域，通过普通教育、职业教育等多种形式培养农业机械专业人才；支持以科研开发、科研成果转让和科研成果投资入股以及合资合作等多种方式促进农业机械科研成果的转化。
第七条 县级以上人民政府农业（农业机械）主管部门应当科学编制农业机械化技术推广规划和重点推广技术的年度计划，并按照规定程序组织实施。
县级以上人民政府应当安排专项资金，用于农业机械新技术、新机具的推广和农业机械化综合示范区的建设。农业机械技术推广机构应当为农民和农业生产经营组织无偿提供公益性农业机械技术的推广与培训等服务。
县级以上人民政府及其农业（农业机械）主管部门应当根据血吸虫疫区实际和以机代牛的需要，扶持、帮助血吸虫疫区提高农业机械化水平。
第八条 省农业行政主管部门根据国家有关规定，会同同级财政、发展改革部门，按照公开、公平、公正的原则，确定、公布省支持推广的先进适用的农业机械产品目录，并定期调整。列入目录的产品，经农业机械生产者自愿提出申请，并通过省农业机械鉴定机构进行的先进性、适用性、安全性和可靠性鉴定，由省农业行政主管部门颁发农业机械推广鉴定证书和标志。
禁止伪造、变造、转让和超期使用农业机械推广鉴定证书和标志。
第九条 农业机械产品、维修、作业等质量标准应当执行国家标准或者行业标准。没有国家标准或者行业标准的，依法制定地方标准。
对涉及人身安全、农产品质量安全和环境保护的农业机械产品，应当严格按照国家强制执行的技术规范执行。
第十条 质量技术监督、工商行政管理部门应当依法加强对农业机械产品质量的监督管理，督促农业机械生产者、销售者依法对其生产、销售的农业机械产品质量及相关售后服务负责。
农业（农业机械）主管部门应当根据农业机械使用情况和农业生产的实际需要，定期组织对在用的农业机械产品的适用性、安全性、可靠性和售后服务状况进行调查，并公布调查结果。
质量技术监督、工商行政管理、农业（农业机械）主管部门应当设立举报、投诉电话和监督信箱，受理有关农业机械产品质量、维修质量和作业质量举报或者投诉。
第十一条 农业机械鉴定机构受农业机械生产者或者销售者的委托，对其定型生产或者销售的农业机械产品进行适用性、安全性和可靠性检测，作出技术评价，并公布检测结果。
第三章 社会化服务和扶持措施
第十二条 各级人民政府应当采取措施，鼓励和扶持农业生产经营者共同使用、合作经营农业机械，培育和发展农业机械大户、农业机械专业服务组织，开拓和规范农业机械销售、维修和作业等服务市场，推进农业机械服务社会化，促进农业机械化和农业集约经营的有效结合。
鼓励农业机械生产者、经营者、维修者依照法律、法规的规定，组织成立行业协会，实行行业自律，为会员提供服务，维护会员的合法权益。
第十三条 县级以上人民政府及其农业（农业机械）主管部门应当建立农业机械信息网络，为农民和农业生产经营组织免费提供农业机械产品供求、作业市场需求、新产品及新技术推广、科研成果和农业机械管理等信息服务。
第十四条 县级以上农业（农业机械）主管部门应当对农业机械跨行政区域作业实施组织协调和监督管理。
公安、交通等部门应当采取有效措施，为跨区作业者提供通行、作业便利，维护作业秩序，保障作业者的人身和财产安全。
跨行政区域作业的农业机械及其运输车辆通行费的减免，执行国家有关规定。
第十五条 县级以上农业（农业机械）主管部门应当指导、促进农业机械维修网络建设，监督、规范农业机械维修市场秩序，提高农业机械维修质量。
从事农业机械维修，应当具备国家规定的资质条件，取得《农业机械维修技术合格证》，并到工商行政管理部门办理工商注册登记手续。
农业机械维修业务管理按照国家有关规定执行。
第十六条 县级以上人民政府应当对农业机械生产企业的科研开发、技术创新、产品升级换代等给予资金扶持，并落实国家有关的金融、税收优惠政策。
第十七条 各级人民政府应当鼓励、指导、扶持农民和农业生产经营组织购买、使用先进适用的农业机械。省财政应当依法安排专项资金，对农民和农业生产经营组织购买国家和地方政府支持推广的农业机械给予补贴，并根据农业机械化的发展需要逐步增加。
第十八条 农民和农业生产经营组织从事农业机械生产作业的，享受国家规定的燃油补贴和农用电价。
对手扶拖拉机和从事农田作业与非经营性运输的拖拉机等农业机械,根据县级农业（农业机械）主管部门和交通征稽部门共同出据的凭证免征养路费。对兼有营业性运输的拖拉机等农业机械在征收养路费时按照国家和省的有关规定实行优惠征收政策。
第十九条 各级人民政府应当增加对农村机耕道路、农业机械集中存放场库棚的建设和维护的投入，为农业机械作业创造条件。
第二十条 发生自然灾害时，当地人民政府可以依法征用农业机械用于抢险救灾，并给予相应补偿。
第四章 安全监督管理
第二十一条 县级以上人民政府农业(农业机械)主管部门所属的农业机械安全监督管理机构(以下简称农机监理机构)，依照法律规定负责本行政区域内农业机械的登记、检验及驾驶证的核发、审验，对在田间、场院、村道以及道路交通安全法规定以外的道路上行驶、作业的农业机械实施安全检查、违法违章行为的纠正处理和事故处理。
农业机械的行驶证、驾驶证、号牌和检验合格标志由省农机监理机构监制。
第二十二条 拖拉机、联合收割机等自走式农业机械应当经农机监理机构登记，并核发号牌、行驶证后，方可使用。
申请拖拉机、联合收割机等自走式农业机械注册登记的，应当提交下列证明、凭证：
（一）所有人的身份证明；
（二）购机发票或者其他来历证明；
（三）出厂合格证明或者进口凭证；
（四）拖拉机交通事故责任强制保险凭证；
（五）法律、行政法规规定应当提交的其他证明、凭证。
第二十三条 驾驶拖拉机、联合收割机等自走式农业机械，应当向农机监理机构申领驾驶证。
农机监理机构应当对符合国家规定的驾驶许可条件的申请人进行考试。考试合格的，核发驾驶证，并定期审验。
第二十四条 对登记后的拖拉机、联合收割机等自走式农业机械，应当定期进行安全技术检验；检验合格的，由农机监理机构核发检验合格标志；未经检验或者检验不合格的，不得继续使用。
第二十五条 农业机械驾驶、操作人员必须遵守国家有关法律、法规和农业机械安全操作规程，不得实施下列行为：
（一）拖拉机违法载人或者超载货物；
（二）驾驶、操作安全设备不全或者机件失灵的农业机械；
（三）饮酒或者患有妨碍安全驾驶的疾病者驾驶、操作农业机械；
（四）使用伪造、变造的登记证书、行驶证、驾驶证、号牌及检验合格标志。
第二十六条 对从事拖拉机驾驶培训活动的机构，由省农业行政主管部门依照国家规定实施资格管理，未取得《拖拉机驾驶培训许可证》的，不得从事驾驶培训业务。
拖拉机驾驶培训学校、驾驶培训班应当按照国家有关规定，对学员进行相关法律、法规和驾驶技能的培训，保证培训质量。
农业（农业机械）主管部门及其所属的农机监理机构,不得参与举办拖拉机驾驶培训学校、驾驶培训班。
第二十七条 各级人民政府及其农业（农业机械）主管部门、农机监理机构应当加强农业机械安全法律、法规的宣传，指导、帮助村民委员会和农业生产经营组织对农业机械驾驶、操作人员进行经常性的安全教育。
农机监理机构对非登记管理的脱粒机、粉碎机、插秧机、耕整机等容易造成人身伤害的农业机械的操作人员，应当免费进行安全教育和技术培训，并实施安全监督管理。
第二十八条 农业机械行驶、作业时，造成人身伤亡和财产损失事故的，当事人应当立即向农机监理机构报告，农机监理机构接到事故报告后，应当及时调查处理。对属于公安机关调查处理范围内的事故，移送公安机关依法处理。
发生重大、特大农机事故时，农机监理机构应当及时报告当地人民政府及有关部门。
第二十九条 农机监理机构在处理违法违章行为和农机事故时，根据调查取证的需要可以暂扣当事人驾驶证、行驶证，并出具凭证；必要时可以指令当事人将肇事的农业机械停放到指定地点。处理完毕后，应当及时将所扣证件归还当事人。
第三十条 公安机关、农业（农业机械）主管部门应当按照各自的职责，密切配合，共同做好农业机械交通安全监督管理工作。
农机监理机构应当定期向公安机关交通管理部门提供拖拉机登记、安全技术检验以及拖拉机驾驶证发放的资料、数据。
公安机关交通管理部门对拖拉机驾驶员作出暂扣、吊销驾驶证处罚或者记分处理的，应当定期将处罚和记分情况通报有关农机监理机构。
第三十一条 农机监理工作人员在执行职务时，应当衣着整齐，佩带统一的“农机监理”标识，出示执法证件，文明、公正执法，接受群众监督。任何单位和个人不得拒绝、阻碍农机监理工作人员依法执行职务。
农机监理机构在履行职责时，应当严格执行国家收支两条线的规定，罚没收入全额上缴财政，其工作经费由同级财政予以保证。
第五章 法律责任
第三十二条 违反本条例的行为，法律、行政法规有处罚规定的，从其规定。
第三十三条 违反本条例第八条第二款、第十五条第二款、第二十六条第一款规定的，由农业（农业机械）主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，可处500元以上2000元以下的罚款；情节严重的，处2000元以上3万元以下的罚款。对滥用农业机械推广鉴定证书和标志的，注销其农业机械推广鉴定证书和标志，并予以公告。
第三十四条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由农机监理机构给予警告，责令停止违法行为，可处20元以上100元以下罚款；情节严重的，处100元以上500元以下罚款：
（一）无驾驶证或者驾驶证未经审验及审验不合格驾驶农业机械的；
（二）驾驶未办理登记注册或者驾驶未经安全技术检验及检验不合格的农业机械的；
（三）违法载人或者超载货物的；
（四）酒后驾驶作业的；
（五）使用伪造、变造的登记证书、行驶证、驾驶证、号牌及检验合格标志的；
（六）其他违法行为。
第三十五条 拖拉机、联合收割机在行驶、作业过程中造成人身伤亡事故后驾驶人逃逸的，由农机监理机构吊销其驾驶证，且终生不得重新取得驾驶证；当事人故意破坏、伪造现场或者毁灭证据导致事故责任无法认定的，承担全部责任。
第三十六条 农业（农业机械）主管部门、农机监理机构及其工作人员有下列行为之一的，由上级主管部门或者监察机关责令限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）为不符合法定条件的农业机械或者驾驶人员发放登记证书、行驶证、驾驶证、号牌及检验合格标志的；
（二）擅自制作农业机械登记证书、行驶证、驾驶证、号牌及检验合格标志的；
（三）截留、挪用财政专项资金或者罚没收入的；
（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为。
第六章 附 则
第三十七条 本条例自2007年10月1日起施行。1998年7月31日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过的《湖北省农业机械管理条例》同时废止。