内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
　内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

　　《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。

　　　　　　　　　　　　　自治区代主席　乌云其木格
　　　　　　　　　　　2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日
山东省济南市人大常委会


济南市人民代表大会常务委员会讨论决定重大事项的规定
济南市人大常委会



（1998年6月5日济南市第十二届人民代表大会常务委员会第二次会议通过 1998年6月12日山东省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议批准）


第一条 为了保障市人民代表大会常务委员会依法有效地行使讨论、决定重大事项的职权，保证宪法、法律、法规和全国、省人民代表大会及其常务委员会以及本级人民代表大会决议、决定的遵守和执行，根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方
各级人民政府组织法》等法律、法规的有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 市人民代表大会常务委员会（以下简称市人大常委会）讨论、决定本市行政区域内的政治、经济、教育、科学、文化、卫生、环境和资源保护、民政、民族等方面的重大事项适用本规定。
第三条 下列重大事项须经市人大常委会会议审议，并作出相应的决议、决定：
（一）市国民经济和社会发展年度计划的部分变更；
（二）市财政年度预算的调整和市本级财政年度决算；
（三）提请撤销县（市、区）人民代表大会及其常务委员会不适当的决议、决定；
（四）提请撤销市人民政府不适当的决定和命令；
（五）市人民检察院检察长在重大问题上不同意多数检察委员会委员的决定而提请决定的事项；
（六）城市总体规划及其变更；
（七）与外国城市缔结友好城市关系；
（八）授予地方荣誉称号；
（九）确定和变更市标、市树、市花；
（十）法律、法规规定的其他事项。
前款所列重大事项应当以议案形式提出。
第四条 下列重大事项应当向市人大常委会报告，必要时由市人大常委会会议审议，并可以作出相应的决议、决定：
（一）执行市人民代表大会及其常务委员会决议、决定的情况；
（二）办理市人民代表大会议案和市人民代表大会代表提出的建议、批评、意见的情况；
（三）重要的执法检查情况；
（四）经济体制、政治体制改革的重大措施；
（五）本市行政区划的调整、变更情况；
（六）市国民经济和社会发展年度计划内的重大城市建设项目实施方案及其执行情况；
（七）市国民经济和社会发展年度计划外新增加的市重大建设项目和国家控制的并由财政资金支持的公共建筑工程项目的确定及其实施方案；
（八）预算外资金的收支管理情况；
（九）基本养老保险基金、失业保险基金、医疗保险基金和住房公积金的收支管理情况；
（十）教育经费、教育基金的管理和使用情况；
（十一）土地使用权出让费收支、减免和管理情况；
（十二）土地利用总体规划和城市总体规划执行情况；
（十三）计划生育、资源保护与综合利用、环境保护及环境质量状况；
（十四）危及社会稳定的和给国家、集体、公民生命财产造成严重损失的重大事件处理情况以及重大灾害处理情况；
（十五）市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院廉政建设情况和对市人大常委会任命的工作人员违法、违纪的处理情况。
前款第（二）项、第（八）项、第（九）项、第（十）项、第（十一）项、第（十二）项、第（十三）项、第（十五）项规定的重大事项，应当每年至少报告一次；其他各项规定的重大事项，应当根据实际情况或者按照市人大常委会的要求报告。
第五条 市人大常委会主任会议、市人民政府、市人民代表大会各专门委员会、市人大常委会组成人员五人以上联名和市中级人民法院、市人民检察院，有权提出本规定第三条、第四条所列重大事项的议案和报告，也可以提出属于市人大常委会职权范围内的其他重大事项的议案和报告
。
第六条 重大事项的议案和报告按照下列程序提出：
（一）市人大常委会主任会议直接向市人大常委会提出议案和报告，由市人大常委会会议审议；
（二）市人民政府、市人民代表大会各专门委员会、市中级人民法院、市人民检察院，向市人大常委会提出议案和报告，由主任会议决定提请市人大常委会会议审议，或者先交有关的专门委员会审议并提出报告，再提请市人大常委会会议审议；
（三）市人大常委会组成人员五人以上联名，向市人大常委会提出议案，由主任会议决定是否提请常委会会议审议，或者先交有关的专门委员会审议并提出报告，再决定是否提请市人大常委会会议审议。
第七条 市人大常委会主任会议、市人民政府、市人民代表大会专门委员会、市中级人民法院、市人民检察院向市人大常委会提出的重大事项议案和报告，由主任、市长、主任委员、院长、检察长签署；市人大常委会组成人员五人以上联名提出的重大事项议案，由联名人共同签署。
重大事项议案和报告应当在常委会会议举行十日前正式报送市人大常委会，并同时提交有关资料。
第八条 市人大常委会会议审议重大事项时，议案或报告的提出人必须到会。常委会组成人员可以就有关问题向其提出询问。提出人对询问必须在会议期间作出答复。
第九条 市人大常委会可以决定就重大事项组织特定问题调查委员会，并可以根据调查委员会的调查报告作出相应的决议、决定。
第十条 市人大常委会的决议、决定，必须在常委会会议上由常委会全体组成人员的过半数通过。
第十一条 市人大常委会的决议、决定，交由市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院办理的，承办机关必须认真办理，并在两个月内向市人大常委会报告办理情况；对需要较长时间办理的，可以分阶段报告。
第十二条 依据本规定第四条向市人大常委会报告的重大事项，常委会会议经审议而不作出决议、决定的，应当在常委会会议闭合后七日内将审议意见反馈给报告机关。
第十三条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院，对于重大事项应报未报、报告不实，或者在答复询问和接受特定问题调查中隐瞒实情的，市人大常委会可以依法追究有关机关主要负责人和直接责任人的责任。
第十四条 按照本规定应当由市人大常委会作出决议、决定的重大事项，行政、审判、检察机关不得擅自作出决定。对擅自作出的决定，市人大常委会可以依法撤销，并依法追究擅自作出决定机关的主要负责人的责任。
第十五条 本规定自公布之日起施行。



1998年6月12日