关于印发《建设部科技成果评估工作管理暂行办法》的通知
建设部
（98）建科成014号
关于印发《建设部科技成果评估工作管理暂行办法》的通知
各省、自治区、直辖市建（建设厅），计划单列市建委，部有关单位：
为了更好地贯彻落实《中华人民共和国促进科技成果转化法》，促进科技与经济的结合、科技与金融的结合，以适应社会主义市场经济并逐步与国际惯例接轨，国家科委提出计划外项目一般不鉴定，采用科技成果评估方式。为此，国家科委发布《科技成果主体试点工作管理暂行办法》。经研究，我部决定委托建设部科技发展促进中心归口管理行业科技成果评估工作，并以建人[1997]331号“关于委托建设部科技发展促进中心归口管理行业科技成果评估工作的通知”，部发文送各省、自治区、直辖市建委（建设厅），计划单列市建委。为尽快开展这项工作，我司制定了《建设部科技成果评估工作管理暂行办法》，现发送给你们，并即行实施。
附件：建设部科技成果评估工作管理暂行办法
一九九八年二月十八日
建设部科技成果评估工作管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为适应社会主义市场经济发展的需要，鼓励科技人员的创造性，加速科技成果的产生和转化，保证对科技成果的水平及其价值进行科学、公证、客观的评价，根据国家科委《科学技术成果鉴定办法》和《科技成果评估试点工作管理暂行规定》，特制定本办法。
第二条 建设科技成果评估（以下简称科技成果评估）是综合采用科技成果鉴定和无形资产评估等评价方法，对科技成果的技术水平、经济价值、市场效益、市场风险等方面进行评估。
第三条 凡国家建设科技计划外项目的应用技术成果不再组织鉴定，采用科技的评估方式进行成果评价码。对科技成果所做的《科技成果评估报告书》，具有科技成果鉴定同等效力，并作为科技成果登记、统计、奖励等的依据，亦可用于技术作价，立项投资论证，司法裁决等参考。
第四条 科技成果评估工作在建设部科学技术司的指导下，由建设部科技发展促进中心归口负责。
第五条 科技成果评估的原则：
1、客观、科学、公正、合法；
2、评估工作独立进行，不受干扰；
3、市场行为与政府行为相结合；
4、评估技术与评估价值相结合；
5、职业评估人员与科技专家相结合；
6、定量与定性相结合。
第六条 评估人员根据评估类型分别由工程技术专家、职业评估人员和注册会计师等组成，工程技术专家必须是从省、部级以上科技成果鉴定专家库中选聘的同行专家。
第二章 科技成果评估的适用范围和评估内容
第七条 科技成果评估的适用范围
1、国家建设科技计划项目外，由企事业单位及个人自行开发的应用技术成果；
2、列入国家建设科技计划内项目的应用技术成果，主管部门或成果完成单位认为需要评估的；
3、产权利益主体发生变动的（包括技术转让、拍卖、技术进出口作价，以及科技成果与国内外企业合作、合资等），需要进行评估的；
4、国外引进技术（产品）的项目；
5、科技成果转化立项、贷款、投资过程中需要进行评估的；
6、企事业单位做为法人在变更或终止前需对科技成果资产作价的；
7、各级行政、司法机关委托进行评估的；
8、法律、法规允许进行其它技术评估的。
第八条 科技成果评估分为水平评估、综合评估和价值评估三种类型，其主要内容包括：
1、水平评估：对科技成果的新颖性、先进性、成熟性、适用性或可行性、应用价值、经济效益预测，以及存在问题与尚需改进等方面进行评估；
2、综合评估：在水平评估的基础上，对科技成果潜在的应用前景、技术和市场风险及预期价值等方面进行评估；
3、价值评估：在综合评估的基础上，以计算科技成果转化后的获利能力及所能产生的收益为基础，根据特定的评估目的评估科技成果资产在评估基准日的现行公允价值的评估。
第九条 涉及国有科技成果资产评估的，按国家科委和国家国有资产管理局共同下发的《关于科技成果评估工作若干问题的通知》办理。
第三章 科技成果评估程序
第十条 科技成果评估的立项申请：
1、凡需进行科技成果评估的单位（个人）（以下简称申请评估单位（个人）），必须填写《科技成果评估立项申请书》（以下简称《立项申请书》，见附件一），向建设部科学技术司提出立项申请。地方项目申请科技成果评估，需经地方建委（建设厅）签署意见后，报科学技术司申请立项。两个以上单位共同完成的项目，应协商后由第一完成单位提出立项申请。
2、申请评估单位（个人）持已批准的《立项申请书》与指定评估机构签定《科技成果委托评估协议书》（以下简称《协议书》，见附件二）。
第十一条 申请科技成果评估需提供以下资料：
①必须提供《科学技术成果鉴定规程》中规定的有关材料；
1）计划任务书或者合同书；
2）技术研究报告（包括技术方案论证、技术特征、总体性能指标与国内外同类先进技术的比较、技术成熟程度、对社会经济发展和科技进步的意义、推广应用的条件和前景、存在的问题等基本内容）；
3）测试分析报告及主要实验、测试记录报告（包括原始记录）；
4）设计与工艺图表；
5）质量标准（企业标准、行业标准、国家标准、国际标准）；
6）国内外同类技术的背景资料和对比分析报告，以及国家科委、国务院有关部门和省（自治区、直辖市、计划单列城市）科委认定的，有资格开展检索任务的科技信息机构出具的检索材料和查新结论报告；
7）用户使用情况报告；
8）经济效益（一次性直接效益）、社会效益分析报告及证明材料；
9）涉及污染环境和劳动安全等问题的科技成果，需有关主管机构出具的报告或证明；
10）准确的完成单位（不包括一般试制加工单位及一般协作单位）和主要完成人员名单（按解决该项成果技术问题所做贡献大小排序）；
11）行业主管部门要求具备的其它文件。
上述技术资料和有关文件的内容必须真实可靠，引用文献资料和他人技术必须说明来源，材料文件必须打印、装订整齐，符合档案部门的要求。
②技术保密范围与期限的说明。
2、以科技成果综合评估为目的的：
①已进行科技成果鉴定的按第十一条第一款中的材料上报；
②已进行科技成果鉴定的，必须提供《科学技术成果鉴定办法》中规定的，有组织鉴定权的机构出具的鉴定证书或国务院各部门和省、自治区、直辖市科委出具的科技成果登记证书，以及第十一条第一款规定的相关材料；
③上年度及近期财务报表、科技成果的成本分析、市场占有情况说明，技术保安范围与期限的说明。
3、以科技成果价值评估为目的的：
①必须提供第十一条第二款中规定的全部材料；
②按国家国资局有关规定中对评估要求的全部材料。
第十二条 科技成果评估采用实地（实物）考察、座谈、检测、核算相结合的形式进行。参与评估的人员由评估机构负责确定。评估日程及有关事宜由评估机构与委托方商定。
第十三条 科技成果评估所需费用由申请评估者承担。
第十四条 评估机构因不可抗力未履行协议，应返还费用，具体数额双方商定。
第十五条 科技成果评估结果的确认与登记：
评估机构完成评估后，应认真填写《评估报告书》（见附件三），加盖“建设部科技成果评估专用章”后，报建设部科技司成果管理部门审核，予以确认，并办理科技成果登记手续。
第四章 科技成果评估的管理
第十六条 同一评估项目只能委托一个评估机构评估。评估机构接到《立项申请书》后，不得无故拒绝受理和拖延评估时限。
第十七条 科技成果管理部门如发现评估机构存在因玩忽职守或故意造成的评估不实、评价不当等问题，有权责令评估机构中止、纠正或复检、重评；如发现错误严重、性质恶劣的，应进行查处，并报告建设部撤消其科技成果评估资格。
第十八条 评估机构应每年向部科技司报告评估工作情况，并接受国家科委和国家国资局的年度检查。所完成的《评估报告书》应接受其抽查。
第十九条 评估机构应按照科技档案管理规定及时将有关文件、资料归档。
第五章 法律责任
第二十条 评估机构对其出具的《评估报告书》负有法律责任。因评估失实或泄露技术秘密给国家和科技成果拥有单位造成损失的，应按有关当选、法规追究其责任。
第二十一条 申请评估者必须具实提供资料，若有弄虚作假的行为，一经查实，评估机构在权中止评估工作；已收评估费不予退还；已经完成的《评估报告书》应予撤消，评估机构不再承担法律责任。
第二十二条 如执行协议发生纠纷，任何一方可向部科技成果管理部门申请调解或裁决。
第二十三条 主体机构工作人员或其他有关人员在工作中收受贿赂、有渎职行为或玩忽职守护，一经发现，部科技成果管理部门有权取消其评估资格，同时应通知其所在单位给予行政处分。对收受贿赂数额较大或造成重大危害的，应提请司法机关依法追究法律责任。
第六章 附则
第二十四条 《建设部科技成果评估实施细则》由建设部科技发展促进中心另订。
第二十五条 本规定由建设部科学技术司负责解释，
第二十六条 本规定自发布之日起施行。
兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部
中华人民共和国农业部公告
第267号
为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。
附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法
二00三年四月十日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总则
第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。
第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。
第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1．立项报告、项目批准文件及企业概况；
2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；
4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；
5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；
8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；
9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；
10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；
11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业
除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：
1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；
3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；
4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。
第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。
第三章 现场检查
第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。
第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。
申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。
第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。
第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
综合评定期间，非检查组成员应当回避。
第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。
第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。
第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。
第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。
对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。
第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。
第四章 审批与发证
第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。
第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。
第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。
通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。
第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。
第五章 检查员管理
第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：
(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；
(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；
(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；
(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；
(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。
第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。
第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。
第六章 附则
第二十七条 本办法由农业部负责解释。
第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。