韶关市防御气象灾害规定

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韶关市防御气象灾害规定

广东省韶关市人民政府


韶关市人民政府令第33号


《韶关市防御气象灾害规定》已经2007年4月13日韶关市人民政府第十二届3次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。



市长 郑振涛





二○○七年四月二十日



韶关市防御气象灾害规定



第一条 为了防御和减轻气象灾害,保护人民生命和财产安全,根据《中华人民共和国气象法》、《广东省突发气象灾害预警信号发布规定》,结合实际,制定本规定。

第二条 本规定所称气象灾害包括暴雨、寒冷、雷雨大风、大雾、高温、道路结冰、森林火险、冰雹、灰霾、干旱、台风共十一类气象灾害。

第三条 本市行政区域内发布气象灾害预警信号(以下简称预警信号)、开展气象灾害防御及应急抢险工作,适用本规定。

第四条 防御气象灾害,各级人民政府应当履行下列职责:

(一)负责突发灾害性天气监测预报系统、预警信号播发系统和防御系统基础设施建设,提高预警水平、播发质量和防御能力;

(二)通过各种形式,利用有效资源,宣传预警信号、防灾减灾知识;

(三)建立健全防御气象灾害预警机制,制定气象灾害应急预案,并组织实施。

第五条 各职能部门应当履行下列职责,相互协调配合,做好气象灾害防御及应急抢险工作:

(一)气象部门负责气象灾害监测和预报,及时收集气象灾害实况,为各职能部门及社会公众提供所需气象信息。

(二)市三防办公室负责组织防洪安全检查,制定防洪预案并监督实施,联络、协调有关部门抢险救灾,编制险情、灾情报告及抢险救灾情况报告。

(三)新闻媒体负责向公众及时传播气象灾害的预警信息,并宣传相应预警信号的含义和防御措施。

(四)教育部门负责协调和指导各学校防御气象灾害工作,向学生宣传预警信号的含义以及相应的防护措施。

(五)公安部门负责防灾指挥车辆、抢险车辆的优先快速通行和道路上车辆的安全,协助危房群众疏散,维护灾区社会治安。110报警服务台接受受灾群众报警求助,并根据警情调派警力处置,向相关职能部门通报情况。

(六)交通部门负责维持城市公共交通和辖区内营运车辆避险工作;遭遇大灾时,负责调配营运车辆和组织、协调港口、营运船舶运送抢险救灾物资。交通公路管理部门负责抢修损毁公路。

(七)海事部门负责船舶避险及辖区水域搜救的协调和组织指挥工作。

(八)高速公路管理部门负责高速公路公共交通和其他交通工具的避险工作。

(九)供电部门负责管辖区域内供电设备的安全供电,配备足够的供电应急抢修队伍和材料、物资,及时修复故障。

(十)供水部门负责供水值班调度和设备抢修,准备必要的供水抢修设备、材料,设置防洪挡水设施,做好低洼水厂防洪。

(十一)城管部门负责市政排水设施的防涝疏通、市政设施防风防暴雨检查,在危险路段挂出警戒标志并组织警戒,及时组织危险区域人员、物资的转移疏散。园林、路灯等管理部门负责辖区树木的防风修枝,扶正和清理影响交通的树木,及时通知供电部门切断电源,确保路灯及其设施的安全。

(十二) 水利部门应当根据《韶关市水电站安全生产管理办法》的规定,对水电站安全生产工作实施监督管理,负责对本部门管辖的水库、堤防、水闸等水利设施的巡查,储备足够的水利工程抢险物料,出现险情时,及时组织水利工程抢险。

(十三)国土资源部门应当根据国务院《地质灾害防治条例》的规定,负责组织、协调、指导和监督地质灾害防治工作。

(十四)建设部门负责掌握全市危旧直管公房信息,指导和监督落实建设工地、危旧直管公房防灾措施,并组织危旧直管公房倒塌房屋时人员、物资的转移和疏散。

(十五)卫生部门负责本辖区内灾害发生时突击救护和防病工作,组织医疗救护队,参与特大灾害发生时的医疗救护及灾区的卫生防疫工作。

(十六)农业部门负责部署和指导农业生产各项防御气象灾害工作,统计灾害损失情况,部署和组织农业生产自救。

(十七)林业部门负责森林防火宣传教育、巡山护林和野外用火的监管工作,落实各项防范森林火灾措施。

(十八)民政部门负责开放、管理灾民临时安置点,对灾民进行安置,发放灾民生活必需品,做好其他救助工作。

(十九)经贸、工商、物价等部门应当根据各自的职责,加强市场管理,稳定物价,确保生活必需品的供应。

第六条 预警信号由县级以上气象主管机构所属的气象台(以下简称气象台)统一发布,其他任何单位和个人不得擅自发布预警信号或同类信息。

第七条 各级电视台、广播电台、12121气象专线、中国移动、中国联通、中国电信等媒体应当在收到气象台直接提供的预警信号后15分钟内向公众播发。

电视台播发橙色等级以上的预警信号时,应当播放预警信号的含义等相关信息。

第八条 暴雨预警信号分3级,分别以黄色、橙色、红色表示。

(一)暴雨黄色预警信号含义为6小时内本地将可能有暴雨发生,或者强降水将可能持续。暴雨黄色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、及时通知易受暴雨影响的户外工作人员;

2、密切注意暴雨可能造成的城市内涝、山体滑坡等灾害。

(二)暴雨橙色预警信号含义为过去的 3小时,本地降雨量已达50毫米以上,且雨势可能持续。暴雨橙色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、低洼、易受水浸地区注意做好防涝工作;

2、暂停受暴雨侵害的户外作业;

3、抢险、抢修队伍集中待命。

(三)暴雨红色预警信号含义为过去的3小时,本地降雨量已达100毫米以上,且降雨可能持续。暴雨红色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、幼儿园、托儿所和中小学停课;

2、向公众开放临时避险场所;

3、做好低洼、易受浸地区人员、物资转移及防洪排涝工作;

4、动员并协助居住危险农居的农户和地质灾害重点户先到安全住户家中或临时避险场所避险;

5、随时准备进行抢险救灾工作。

第九条 寒冷预警信号分3级,分别以黄色、橙色、红色表示。

(一)寒冷黄色预警信号含义为预计因北方冷空气侵袭,当地气温在24小时内急剧下降10℃以上,或日平均气温维持在12℃以下。寒冷黄色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、提示公众注意添衣保暖;

2、对牲畜、家禽、水产和农作物等种养品种采取防寒措施。

(二)寒冷橙色预警信号含义为预计因北方冷空气侵袭,当地最低气温将降到5℃以下。寒冷橙色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、留意有关媒体报道的大风降温最新信息,以便采取进一步措施;

2、采取有力措施,预防可能出现的霜冻、结冰等寒害;

3、遵守寒冷黄色预警信号发布后的有关规定。

(三)寒冷红色预警信号 含义为预计因北方冷空气侵袭,当地最低气温将降到0℃以下。寒冷红色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、特别提示老弱病人注意添衣保暖;

2、对农业、水产业、畜牧业采取积极的防霜冻和冰冻措施,减少寒害损失;

3、遵守寒冷橙色预警信号发布后的有关规定。

第十条 雷雨大风预警信号分4级,分别以蓝色、黄色、橙色、红色表示。

(一)雷雨大风蓝色预警信号含义为6小时内可能受雷雨大风影响,平均风力可达到6级以上,或阵风7级以上并伴有雷电;或者已经受雷雨大风影响,平均风力已达到6—7级,或阵风7—8级并伴有雷电,且可能持续。雷雨大风蓝色预警信号发布后,各有关部门和单位应当做好防风、防雷电准备。

(二)雷雨大风黄色预警信号含义为6小时内可能受雷雨大风影响,平均风力可达8级以上,或阵风9级以上并伴有强雷电;或者已经受雷雨大风影响, 平均风力达8—9级,或阵风9-10级并伴有强雷电,且可能持续。雷雨大风黄色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、停止各类户外易燃、易爆危险作业;

2、提示公众不要在大树下、电线杆旁等地方停留,不要使用电话等通讯工具,以免遭受雷击。

(三)雷雨大风橙色预警信号含义为2小时内可能受雷雨大风影响,平均风力可达10级以上,或阵风11级以上,并伴有强雷电;或者已经受雷雨大风影响, 平均风力为10—11级,或阵风11—12级并伴有强雷电,且可能持续。雷雨大风橙色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、提示公众切勿外出,确保留在最安全的地方;

2、随时准备启动应急预案;

3、加固港口设施,防止船只走锚和碰撞;

4、遵守雷雨大风黄色预警信号发布后的有关规定。

(四)雷雨大风红色预警信号含义为2小时内可能受雷雨大风影响,平均风力可达12级以上并伴有强雷电;或者已经受雷雨大风影响, 平均风力为12以上并伴有强雷电,且可能持续。雷雨大风红色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、提示公众尽量停留在安全地方;

2、应急处置部门和抢险单位准备随时参加抢险;

3、遵守雷雨大风橙色预警信号发布后的有关规定。

第十一条 大雾预警信号分3级,分别以黄色、橙色、红色表示。

(一)大雾黄色预警信号含义为12小时内可能出现能见度小于500米的浓雾,或者已经出现能见度小于500米、大于等于200米的浓雾且可能持续。大雾黄色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、加强对高速公路、轮渡码头的巡逻;

2、提示驾驶人员小心驾驶。

(二)大雾橙色预警信号含义为6小时内可能出现能见度小于200米的浓雾,或者已经出现能见度小于200米、大于等于50米的浓雾且可能持续。大雾橙色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、提示公众浓雾使空气质量明显降低,指导公众适当防护;

2、采取必要措施,确保高速公路、轮渡码头交通安全。

(三)大雾红色预警信号含义为2小时内可能出现能见度低于50米的强浓雾,或者已经出现能见度低于50米的强浓雾且可能持续。大雾红色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、加强宣传浓雾影响人体健康等有关知识;

2、采取有力措施,保证受强浓雾影响地区的高速公路和其他道路交通安全;

3、对各类机动交通工具采取有效措施保障安全。

第十二条 高温预警信号分3级,分别以黄色、橙色、红色表示。

(一)高温黄色预警信号含义为天气闷热,一般指24小时内最高气温将接近或达到35℃或已达到35℃以上。高温黄色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、提示公众(尤其是老、弱、病、幼人群)要注意防暑降温,避免长时间户外或者高温条件下作业;

2、加强防暑降温保健知识的宣传。

(二)高温橙色预警信号含义为天气炎热,一般指24小时内最高气温将要升至37℃以上。高温橙色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、注意防范因用电量过高,电线、变压器等电力设备负载大而引发火灾;

2、落实防暑降温保障措施,督促户外或者高温条件下的作业人员采取必要的防护措施;

3、提示公众(尤其是老、弱、病、幼人群)要尽量避免午后高温时段的户外活动,并采取必要的防护措施。

(三)高温红色预警信号含义为天气酷热,一般指24小时内最高气温将要升到39℃以上。高温红色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、提示公众注意防暑降温,白天尽量减少户外活动,并建议停止户外露天作业;

2、特别注意防火,并做好各项应急准备;

3、遵守高温橙色预警信号发布后的有关规定。

第十三条 道路结冰预警信号分3级,分别以黄色、橙色、红色表示。

(一)道路结冰黄色预警信号含义为12小时内可能出现对交通有影响的道路结冰。道路结冰黄色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、做好高速公路的应对准备;

2、提示驾驶人员注意路况,安全行驶。

(二)道路结冰橙色预警信号含义为6小时内可能出现对交通有较大影响的道路结冰。道路结冰橙色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、提示行人出门注意防滑;

2、指挥和疏导行驶车辆;

3、提示驾驶人员采取防滑措施,听从指挥,慢速行驶。

(三)道路结冰红色预警信号含义为2小时内可能出现或者已经出现对交通有很大影响的道路结冰。道路结冰红色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、随时准备启动应急预案;

2、必要时关闭结冰道路交通;

3、遵守道路结冰橙色预警信号发布后的有关规定。

第十四条 森林火险预警信号分3级,分别以黄色、橙色、红色表示。

(一)森林火险黄色预警信号含义为森林火险等级为三级。中度危险,林内可燃物较易燃烧,森林火灾较易发生。森林火险黄色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、做好扑火救灾充分准备工作;

2、加强巡山护林和野外用火的监管工作;

3、提示进入林区注意防火,在林内或者林缘用火做好防范措施,勿留火种和乱丢烟头。

(二)森林火险橙色预警信号含义为森林火险等级为四级。高度危险,林内可燃物容易燃烧,森林火灾容易发生,火势蔓延速度快。森林火险橙色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、加大巡山护林力度,严格管制野外火源;

2、做好扑火救灾充分准备,进入防火临战状态;

3、在重点火险区设卡布点,禁止带火种进山;

4、停止一切炼山作业。

(三)森林火险红色预警信号含义为森林火险等级为五级。极度危险,林内可燃物极易燃烧,森林火灾极易发生,火势蔓延速度极快。森林火险红色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、加强值班调度,密切注意林火信息动态;

2、进入紧急防火状态,森林消防队伍严阵以待;

3、发布戒严通告,严禁一切野外用火。

第十五条 冰雹预警信号分2级,分别以橙色、红色表示。

(一)冰雹橙色预警信号含义为6小时内可能出现冰雹伴随雷电天气,并可能造成雹灾。冰雹橙色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、提示公众注意天气变化,做好防雹和防雷电准备;

2、妥善安置易受冰雹影响的室外物品;

3、提示老人、小孩不要外出,将家禽、牲畜等赶到带有顶蓬的安全场所。

(二)冰雹红色预警信号含义为2小时内出现冰雹伴随雷电天气的可能性极大,并可能造成重雹灾。冰雹红色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、提示户外行人立即到安全的地方暂避;

2、随时准备启动抢险应急方案。

第十六条 灰霾天气预警信号以黄色表示。含义为12小时内可能出现灰霾天气,或者已经出现灰霾天气且可能持续。灰霾天气黄色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、提示驾驶人员小心驾驶;

2、空气质量明显降低,提示居民适当防护。

第十七条 干旱预警信号分2级,分别以橙色、红色表示。

(一)干旱橙色预警信号含义为干旱指数等级为三级,中度干旱,且干旱将持续。部分稻田不能保持水层;旱地作物出现枯萎;水库蓄水明显减少,少数水源紧缺地区出现用水紧张。干旱橙色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、启动抗旱措施;

2、适时进行人工增雨作业。

(二)干旱红色预警信号含义为干旱指数等级为四级以上(含四级),重度干旱,且干旱将持续。部分溪流、鱼塘干涸,中小水库水位接近死库容;大量稻田干裂,旱地作物枯死失收;城镇出现用水紧张。干旱红色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、气象部门24小时待命,随时进行人工增雨作业;

2、加强水资源调节力度,控制小水电站的发电用水,确保城乡生活用水和农业灌溉用水;

3、农业部门应当根据旱情、农时,及时组织补种、改种。

第十八条 台风预警信号分5级,分别以白色、蓝色、黄色、橙色、红色表示。

(一) 台风白色预警信号 含义为48小时内可能受热带气旋影响。台风白色预警信号发布后,各有关部门和单位应当注意收听、收看有关媒体的报道或者通过气象咨询电话等气象信息传播渠道了解热带气旋的最新情况,以决定或者修改有关计划。

(二) 台风蓝色预警信号含义为24小时内可能受热带气旋影响,平均风力可达6级以上,或阵风7级以上;或者已经受热带气旋影响, 平均风力为6~7级,或阵风7~8级并可能持续。台风蓝色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、做好防风、防雨准备;

2、加强值班管理;

3、提示停止高空、户外作业和露天集体活动,妥善安置易受大风影响的物品。

(三) 台风黄色预警信号含义为24小时内可能受热带气旋影响,平均风力可达8级以上,或阵风9级以上;或者已经受热带气旋影响, 平均风力为8~9级,或阵风9~10级并可能持续。台风黄色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、进入防风状态,建议幼儿园、托儿所停课;

2、高空、水上等户外作业人员停止作业,危险地带工作人员撤离;

3、相关应急处置部门和抢险单位加强值班,密切监视灾情,落实应对措施;

4、遵守台风蓝色预警信号发布后的有关规定。

(四) 台风橙色预警信号 含义为12小时内可受热带气旋影响,平均风力可达10级以上,或阵风11级以上;或者已经受热带气旋影响, 平均风力为10~11级,或阵风11~12级并可能持续。台风橙色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、进入紧急防风状态,建议中小学停课;

2、居民切勿随意外出,确保老人小孩留在家中最安全的地方;

3、停止室内大型集会,立即疏散人员;

4、遵守台风黄色预警信号发布后的有关规定。

(五) 台风红色预警信号含义为12小时内可能或者已经受台风影响,平均风力可达12级以上,或者已达12级以上并可能持续。台风红色预警信号发布后,各有关部门和单位应当遵守下列规定:

1、进入特别紧急防风状态,建议停课、停业(特殊行业除外);

2、提示公众尽可能呆在防风安全的地方;

3、随时准备启动抢险应急方案;

4、遵守台风橙色预警信号发布后的有关规定。

第十九条 在防御气象灾害及抢险救灾工作中作出显著成绩的单位和个人,由同级人民政府给予表彰奖励。具体表彰奖励的办法,由各级人民政府制定。

第二十条 各部门、各单位不履行防御气象灾害及抢险救灾工作职责的,对部门、单位负责人给予行政处分。情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十一条 在防御气象灾害及抢险救灾工作不履行职责造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十二条 本规定自发布之日起施行。2004年9月7日颁发的《韶关市气象灾害预警信号发布规定》同时废止。


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北京市财政局关于印发调市商品生猪管理办法的通知

北京市财政局


北京市财政局关于印发调市商品生猪管理办法的通知
北京市财政局



各区县财政局、畜牧局、市华都集团、市食品工贸集团、鲲鹏集团:
为贯彻市政府京政办发〔(1996)29号文〕《北京市人民政府办公厅关于加强本市生猪产销管理工作的通知》精神,支持我市生猪定点屠宰工作,加强调市商品猪的补贴管理,现将《调市商品生猪财政补贴管理办法》印发给你们,望遵照执行,并向列入调市基地的规模猪场做好
宣传解释工作。10、11两月的调市生猪补贴仍由各区县财政局发放,各规模猪场凭市、区县两级定点屠宰厂的“北京市农产品废旧物资收购凭证”到所在区县财政部门领取“调市生猪补贴”1996年12月1日起按《调市商品生猪补贴管理办法》领取补贴。各定点屠宰厂必须于12
月15日之前将10、11月两个月的实际屠宰量和12月的计划屠宰量报市财政局(区县所属定点屠宰厂通过区县财政局报送),以便预拨12月份补贴。

调市商品生猪财政补贴管理办法
第一条 为确保我市规模猪场正常生产,提高生产水平、产品质量和市民吃放心肉,依据市政府京政办发(1996)29号文,关于《北京市人民政府办公厅加强本市生猪产销管理工作的通知》精神,为配合生猪定点屠宰工作,进一步加强调市商品猪财政补贴资金的管理,特制定本
办法。
第二条 调市商品猪的补贴按市政府年初确定的调市商品猪计划全年240万头以内,采取定点交售补贴办法。调市商品猪的补贴资金,由市财政局年初预算安排的市场风险基金中列支。
第三条 调市商品猪的补贴范围,凡列入我市副食品生产基地的规模猪场向市、区(县)定点屠宰厂交售的商品猪均享受财政补贴,未向定点屠宰厂交售的商品猪不予补贴。
第四条 凡列入我市副食品生产基地的各规模猪场,必须以年初市、区(县)核定的商品猪调市计划数为基础,经当地畜牧生产主管部门和财政部门审核认定后,与定点屠宰厂签订购销合同,并根据合同交售生猪。
第五条 调市商品猪补贴资金的拨付
(一)、市、区(县)食品公司所属的定点屠宰肉联厂、鲲鹏食品集团,以各规模猪场为单位,对所收购的生猪进行汇总后报市财政局商管处。北京华都肉食品公司将收购生猪数量,以各规模猪场为单位进行汇总后报市财政局农财处。
(二)、各区(县)、局所属的生猪生产联合体生猪定点屠宰厂,将收购生猪的数量,以各规模猪场为单位进行汇总后,报各区县财政局由区县财政局负责审核后,报市财政局农财处。
(三)、调市商品猪申请补贴资金,经市财政局汇总审核后,将各区县所属的市级和区县级,定点屠宰厂收购的规模猪场调市商品猪补贴资金,拨付到各区(县)财政部门,由区县财政部门与有关部门协商,可将调市商品猪补贴资金拨付区县属定点屠宰厂,也可由财政部门直接拨付到
各规模猪场。市食品公司系统所属的定点屠宰厂、鲲鹏集团和华都食品公司收购的规模猪场调市商品猪补贴资金,由市财政局直接拨付到其所属的各定点屠宰厂,并由各定点屠宰厂负责将调市商品猪补贴资金拨付到各规模猪场。
(四)、市食品公司所属各定点屠宰厂和华都肉食品公司及区县级所属定点屠场应在规模猪场交售商品猪时,及时将收购款和财政财政补贴拨付各规模猪场。各区县财政局直接拨付的,也要及时兑现。
第六条 市、区(县)、局定点屠宰厂,统一使用北京市国家税务局印制的“北京市农产品废旧物资收购凭证”作为生猪收购凭证,各生猪定点为屠宰厂,以各规模猪场为单位设立台帐,登记交售头数、重量和金额,以备有关部门核查。
第七条 市财政在年初,按各区(县)、市属公司(局)汇总规模猪场调市商品猪的季度计划数,每季初预拨70%的商品猪补贴资金,每季终了进行清算。
第八条 各区县畜牧生产主管部门和财政部门,要加强对规模猪场的生产监督、管理、检查,严禁倒猪,要制定有效防范措施。各定点屠宰厂在收购商品猪时要从严把关、严格审核、严格控制,严防虚报冒领现象发生。
第九条 购销双方若发生互相协同弄虚作假、倒猪、虚报冒领财政补贴现象,一经查出将取消该区县的生猪补贴并对舞弊的定点屠宰厂按财政法规进行处罚。
第十条 本办法自一九九六年十二月一日起执行,由市财政局负责解释。



1996年11月28日

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年10月11日



            医疗器械质量监督抽查检验管理规定


                 第一章 总 则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验(以下称监督抽验)是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品,并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验,根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

  第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
  国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案,并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
  地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验,并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署,结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

  第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


                 第二章 方 案

  第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要,制定年度监督抽验工作方案,提供必要的经费支持和保障。
  监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限(含复验完成时限)等。

  第七条 监督抽验品种遴选的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)使用量大、使用范围广,可能造成大面积危害的医疗器械;〖JP〗
  (三)出现过质量问题的医疗器械;
  (四)投诉举报较集中的医疗器械;
  (五)通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险,需要开展监督抽验的医疗器械;
  (六)在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械;
  (七)其他需要重点监控的医疗器械。


                第三章 抽 样

  第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时,应当由2名以上(含2名)执法人员实施。在抽样过程中,应当依法对被抽样单位开展监督检查,核查其生产、经营资质和产品来源。

  第九条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

  第十条 被抽样单位应当配合抽样工作,并提供以下资料:
  (一)被抽样单位为医疗器械生产企业的,应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件;
  (二)被抽样单位为医疗器械经营企业的,应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  (三)被抽样单位为医疗器械使用单位的,应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。

  第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

  第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品,填写医疗器械抽样记录及凭证,并经被抽样单位主管人员认可后签字,加盖被抽样单位印章。

  第十三条 生产企业因故不能提供样品的,应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明;抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

  第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。
  第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的,应当依法处理。


                 第四章 检 验

  第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质,并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
  在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品,其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
  承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验,被抽样单位应当配合。

  第十七条 承检机构接收样品时,应当检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
  如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的,承检机构应当与抽样单位核实,由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作,并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
  所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的,承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

  第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度,严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作,保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录。

  第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告,报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,承检机构在完成检验工作后,应当按照监督抽验工作方案的要求,将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门;抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

  第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

  第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品,应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


                 第五章 复 验

  第二十三条 被抽样单位或标示生产企业(以下称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请,检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果,检验机构将不再受理复验申请。

  第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目,复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

  第二十五条 复验机构接受复验申请后,应当通知原承检机构,原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行,复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
  国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,复验结束后,复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


                第六章 结果处理

  第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查,采取控制措施,对违法行为依法查处。

  第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
  医疗器械质量公告在发布前,组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

  第二十八条 公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应当给予行政处分。

  第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密,不得擅自泄露和对外公布检验结果。


                第八章 附 则

  第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

  第三十三条 本规定自发布之日起施行。