药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部
药品不良反应报告和监测管理办法
令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第五章 评价与控制
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第六章 信息管理
第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章 法律责任
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。
第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc
吉林省农作物种子管理条例(2003年修正)
吉林省人大常委会
吉林省农作物种子管理条例
（2003年11月29日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过）
第一章总则
第一条为了保护和合理利用农作物种质资源，规范农作物品种选育和种子生产、经营、使用行为，维护品种选育者和种子生产者、经营者、使用者的合法权益，提高种子质量，促进农业发展，根据《中华人民共和国种子法》和有关法律、法规，结合本省实际,制定本条例。
第二条在本省行政区域内从事农作物品种选育和种子生产、经营、使用、管理等活动，必须遵守本条例。
本条例所称农作物种子，是指农作物的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
第三条县级以上人民政府农业行政主管部门主管本行政区域内的农作物种子工作。
县级以上人民政府农业行政主管部门委托其所属的种子管理机构负责种子管理的具体工作。
种子管理工作经费列入同级人民政府财政预算。
第四条县级以上人民政府应当将农作物品种选育、试验、生产、更新、推广列入农业生产发展规划和年度计划，并按照国家有关规定在财政、信贷和税收等方面采取措施，保证规划和年度计划的实施。
第五条省人民政府建立种子贮备制度，主要用于发生灾害时的生产需要，保障农业生产安全。
第六条省人民政府设立专项资金，用于扶持良种选育和推广。
第二章种质资源保护
第七条省人民政府农业行政主管部门可以根据需要建立农作物种质资源库、种质资源保护区或者种质资源保护地，保护和合理开发、利用种质资源。
第八条禁止采集或者采伐省重点保护涉及农作物的天然种质资源。因科研等特殊情况需要采集或者采伐的，应当制定采集或者采伐项目规划，报省人民政府农业行政主管部门批准。省人民政府农业行政主管部门对规划执行情况进行监督管理。
前款所列种质资源的科研、利用情况应当报省人民政府农业行政主管部门备案，省人民政府农业行政主管部门对所涉及的科研秘密，应当予以保密。
第三章品种选育和审定
第九条县级以上人民政府应当鼓励和支持良种选育和开发，鼓励品种选育和种子生产、经营相结合。
第十条依法保护农作物新品种权。任何单位和个人未经新品种权所有人许可，不得为商业目的生产、销售该授权品种的种植材料和繁殖材料。
第十一条主要农作物品种在推广应用前，应当通过国家或者省级审定，未经审定通过的，不得经营、推广和发布广告。
非主要农作物品种实行登记制度，登记的农作物品种由省人民政府农业行政主管部门确定。应当登记的非主要农作物品种未经登记的，不得发布广告。
通过审定或者登记的农作物品种，由省人民政府农业行政主管部门公告。
第十二条引种相邻省、自治区审定通过的主要农作物品种，由引种单位提出申请，报省人民政府农业行政主管部门同意后，方可引种。
引种非邻省、市、自治区审定通过的主要农作物品种，必须通过省人民政府农业行政主管部门组织审定并公告后，方可引种。
第十三条通过审定或者登记的农作物品种，在使用过程中出现不可克服的缺点或者严重退化的，原审定或者登记机构应当按照规定程序决定停止推广，由省人民政府农业行政主管部门予以公告。
第十四条转基因农作物品种的选育、试验、审定、生产、引进和经营、推广等按照国家有关规定执行。
第四章种子生产
第十五条主要农作物商品种子生产实行许可制度。种子生产许可证的申办与管理，按照国家有关规定执行。
种子生产者不得以自己的名义，为不具备种子生产资格的单位或者个人申办种子生产许可证。
被吊销种子生产许可证的单位或者个人，自被吊销之日起三年内不得再度申办。
第十六条种子生产企业应当建立稳定的种子生产基地。
种子生产基地应当有与种子生产相适应的生产条件、设施以及技术人员，具备符合技术规范要求的隔离条件。生产基地内不得种植影响基地制种的其他农作物。
任何单位和个人不得到他人种子生产基地收购种子。
第十七条种子生产者委托农民、农村集体经济组织或者其他经济组织生产种子的，双方应当依照标准合同样式签订书面合同，并依照规定标准和合同约定制种。
第十八条生产商品种子应当执行种子生产技术操作规程和种子检验、检疫规程。种子生产过程中被确认为假、劣种子的，由当地县级以上人民政府农业行政主管部门予以公告，根据生产时期可以责令限期改种、毁种、铲除或者监督转商。
第十九条种子生产者应当建立种子生产档案。种子生产档案保存期为三年。
第五章种子经营
第二十条种子经营实行许可制度。主要农作物种子经营许可证的申办与管理，按照国家有关规定执行，非主要农作物种子经营许可证的管理办法由省人民政府另行制定。
被吊销种子经营许可证的单位和个人，自被吊销之日起五年内不得再度申办。
第二十一条种子经营者可以在种子经营许可证确定的有效区域内设立分支机构。分支机构应当按照经营许可证确定的有效区域和经营范围从事种子经营活动，不得包装种子。
分支机构不得再设立分支机构或者委托他人代销种子。
第二十二条种子经营者可以委托其他单位和个人代销种子。委托方应当按照种子经营许可证确定的经营范围、有效区域与受委托方签订委托代销协议，向受委托方直接提供种子。委托方对受委托方的委托经营行为承担连带责任。受委托方应当按照委托代销协议确定的品种、数量从事代销活动，不得分装销售。
受委托方应当有固定的经营场所、与经营规模相适应的种子贮藏、保管设施和相适应的种子技术人员。
受委托方不得再委托他人代销。
第二十三条种子经营者专门经营不再分装的包装种子的，应当有固定的经营场所、与经营规模相适应的种子贮藏、保管设施和相适应的种子技术人员。
专门经营不再分装的包装种子的经营者不得设立分支机构或者委托他人代销种子。
第二十四条专门经营不再分装的包装种子的和受委托代销种子的，应当到当地种子管理机构先行备案。工商行政管理部门依法办理或者变更营业执照时，应当注明“销售不再分装的包装种子”或者“代销种子”等事项。
第二十五条种子经营者被吊销种子经营许可证或者营业执照的，应当同时通知其分支机构和受委托代销者停止种子经营活动并及时注销或者变更工商营业执照。
第二十六条种子经营者在出售种子时，应当向购种者提供包括种子生产日期、简要性状、主要栽培措施、使用条件的文字说明，出具信誉凭证和销售凭证，并对种子质量负责。
第二十七条销售商品种子应当按照国家有关规定进行包装、制作标签，并建立经营档案。
包装种子的净含量与其标注的重量可以有正负2%的偏差。
禁止盗用、冒用或者仿造他人种子标签等标识物品进行种子经营活动。
第二十八条发布农作物种子广告，应当经发布广告所在地的县级以上人民政府农业行政主管部门审查。
广告内容应当符合有关法律、法规的规定，主要性状描述应当与审定、登记公告的内容一致。
第二十九条农民个人出售、串换自繁、自用剩余的常规种子，应当在居住地串换或者在附近的集贸市场上出售。出售、串换种子的数量，不能超过其承包地所需该品种的用种量。
第六章种子质量
第三十条县级以上人民政府农业行政主管部门负责对本行政区域内种子质量的监督。农业行政主管部门可以委托种子质量检验机构对种子质量进行检验。
种子质量检验机构应当具备相应的检测条件和能力，并取得省级以上有关行政主管部门的资质认可和计量认证。
农业行政主管部门进行种子质量监督检验时不得收取费用。
第三十一条在种植前认为种子质量有问题的，使用者可以向当地县级以上人民政府农业行政主管部门或者种子管理机构投诉。
在种植后发现种子质量有问题的，使用者可以自发现之日起至作物收获前，向当地县级以上人民政府农业行政主管部门或者种子管理机构投诉，并保持种植作物的田间自然状态。农业行政主管部门应当依据国家有关规定组织田间现场鉴定。
申请检验、鉴定和委托检验、鉴定应当支付检验、鉴定费，待结案后由责任方承担。
第七章种子行政管理
第三十二条县级以上人民政府农业行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：（一）对种子生产、加工、贮藏、销售等场所进行现场检查；
（二）查阅、复制、摘录当事人的有关合同、票据、账簿、生产经营档案、标签、出入库凭证、货运单、检验和检疫报告等有关资料，依法抽取有关样品；
（三）对当事人或者证人进行询问和取证；
（四）对涉嫌违法并可能被转移或者灭失的种子，依法实行登记保存。
省人民政府农业行政主管部门在查处涉嫌品种侵权或者假冒授权品种案件时，根据需要，可以封存或者扣押与案件有关的农作物品种的种植材料和繁殖材料。
第三十三条种子执法人员在履行监督检查职责时，应当佩戴统一标志，出示行政执法证件。执法人员不得少于二人。有关单位或者个人应当配合种子执法人员依法执行职务，不得拒绝和阻碍。
第三十四条农业行政主管部门及其工作人员不得从事和参与种子生产、经营活动。种子科研、生产和经营机构不得参与和从事种子行政管理工作。
第三十五条农业行政主管部门应当建立举报制度，接受对种子生产、经营、管理中违法行为的举报，并为举报人保密。
第八章法律责任
第三十六条未经新品种权所有人许可，以商业目的生产或者销售授权品种的种植材料和繁植材料的，省人民政府农业行政主管部门可以责令侵权人停止侵权行为，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下罚款。
新品种权所有人可以依法要求损害赔偿。
第三十七条违反本条例规定，经营、推广应当审定而未经审定的农作物种子的，由县级以上人民政府农业行政主管部门责令停止经营、推广，没收种子和违法所得，并处以一万元以上五万元以下罚款。给使用者造成经济损失的，违法行为人应当依法承担赔偿责任。赔偿范围包括购种价款、有关费用和可得利益损失。
第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府农业行政主管部门责令改正，没收种子和违法所得，并处以一千元以上三万元以下罚款；违法所得超过一万元的，处以违法所得一倍以上三倍以下罚款；情节严重的，吊销种子生产许可证或者种子经营许可证：
（一）种子分支机构设立分支机构或者委托代销种子的；
（二）分支机构以自己的名义生产、包装种子的；
（三）种子代销者超出委托协议范围经营种子或者再次委托他人代销种子的；
（四）专门经营不再分装的包装种子的经营者设立分支机构或者委托他人代销种子的；
（五）分支机构和受委托代销种子的单位或者个人，在收到其所属法人或者委托单位种子经营许可证或者营业执照被吊销的通知后，仍进行种子经营活动的；
（六）擅自到他人种子生产基地收购种子的。
第三十九条违反本条例规定，盗用、冒用或者仿造他人企业种子标签等标识物品的，由县级以上人民政府农业行政主管部门或者工商行政管理机关责令改正，没收标签等标识物品，并处以一千元以上一万元以下罚款。
第四十条农民出售、串换自繁、自用剩余种子超过规定数量的，由县级以上人民政府农业行政主管部门责令改正；拒不改正的，没收种子和违法所得。
第四十一条种子质量检验机构出具虚假检验、鉴定证明的，与种子生产者、销售者承担连带责任，并依法追究有关责任人的行政责任。
第四十二条农业行政主管部门及其工作人员有下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反规定从事或者参与种子生产、经营活动的；
（二）违反规定发放或者拒绝发放种子生产、经营许可证、营业执照和拒绝接受备案的；
（三）核发许可证、营业执照乱收费的；
（四）徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的。第九章附则
第四十三条种子生产合同、代销协议示范文本和种子生产、经营档案样式，由省人民政府农业行政主管部门确定公布。
第四十四条本条例自2004年1月1日起施行。