中华人民共和国卫生部有关新药报批若干问题的通知

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中华人民共和国卫生部有关新药报批若干问题的通知

卫生部


中华人民共和国卫生部有关新药报批若干问题的通知

1989年9月25日,卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅(局)
为加强新药审批工作的管理,提高审批水平和工作效率,我部已对新药审批的机构和工作程序进行了调整和改革,现根据《卫生部新药审批工作程序》,将有关新药报批的若干问题通知如下,请转知所属各药品科研、生产单位按照执行。
一、卫生部药品审评办公室归口负责办理新药审批的各项工作,业务属药政局领导,为便于工作,今后新药申报资料均统一寄送卫生部药审办。
二、中药、西药新药的审评会议原则上定于每年3月、7月、11月下旬定期召开,新生物制品的审评会议原则上定于每年5月、10月下旬定期召开。在审评会前40天已报齐所有应报资料的新药,才可列入审评会议审评。所拟品种是否列入审评会议由卫生部药审办根据所报品种情况而定,如需开会会前30天向有关卫生部审评委员、初审单位和申报单位发出通知。
三、西药新药、新生物制品的申报单位在报部申请临床研究(或人体观察)或临床验证报部备案时应将质量标准中所需的标准品、对照品的研制报告及标准品、对照品的原料报送卫生部药审办,以便由中国药品生物制品检定所进行复核检定。
四、改革后的审评工作,初审和复审是一个统一的整体,为作好工作及时解决申报单位的问题,新药的咨询应尽量在初审单位省、自治区、直辖市卫生厅(局)解决。必需向卫生部咨询的,请各地严格掌握,应持有省、自治区、直辖市卫生厅(局)药政处(局)或药品审评办公室的介绍信方可安排。卫生部药审办的接待时间为每周三全天,其它时间恕不接待。
五、自1989年10月1日起,申报各类中药、西药新药、新生物制品,申报单位应增加报送有关该药各项实验研究工作的综合性概要一项资料,列为所报资料顺序号0号。内容包括研究项目、工艺、药理、毒理、临床等项实验及试验结果的汇总,要求简要明确全面。
六、中药、西药新药、新生物制品的申报资料份数为一式5份,需开会审评的品种带至会上15份。


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重庆市种畜禽管理实施办法

重庆市人民政府


重庆市种畜禽管理实施办法

(1999年1月25日重庆市人民政府令第46号发布)

  第一条 根据国务院《种畜禽管理条例》的规定,结合重庆市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称种畜禽,是指种用的家畜家禽和人工饲养畜禽,包括猪、牛、羊、马、驴、驼、兔、犬、鸡、鸭、鹅、鸽、鹌鹑、鸵鸟和其他人工繁殖的经济动物及其卵、精液、胚胎等遗传材料。
  本办法所称畜禽良种,是指适应性强、生产性能好、遗传性能稳定、种用价值高的品种,包括从国外引进和列入中国畜禽品种志以及经国家和省级审定批准公布的品种。
  第三条 在本市行政区域内从事畜禽品种(包括品系和配套系,下同)资源保护、品种培育和种畜禽生产、经营的单位和个人,必须遵守本办法。
  第四条 市、区县(自治县、市)畜牧行政主管部门主管本行政区域内的种畜禽管理工作。
  第五条 市、区县(自治县、市)人民政府应对种畜禽品种资源保护、新品种培育、畜禽良种繁育体系建设和良种推广工作等方面给予扶持。
  在畜禽品种资源普查、鉴定、保护和新品种培育、种畜禽繁殖推广、种畜禽管理工作中成绩显著的单位和个人,由人民政府或畜牧行政主管部门给予奖励。
  第六条 畜禽品种资源实行国家和市级保护。市级畜禽品种资源保护名录和办法由市畜牧行政主管部门制定、公布。
  第七条 市畜牧行政主管部门应根据畜禽品种资源、自然条件和市场需求,组织制定畜禽良种繁育体系和畜禽品种资源监测体系、保种场、保护区、基因库、测定站等建设规划,经市人民政府批准后实施。
  由市级以上畜牧行政主管部门确定的畜禽保种群禁止开展任何形式的杂交。确因育种需要的,必须按管理权限,报经市级以上畜牧行政主管部门批准。
  第八条 畜禽新品种实行国家和市两级审定制度。
  市畜牧行政主管部门设立畜禽品种审定委员会,负责本市畜禽新品种的审定工作。市畜禽品种审定委员会的委员由市畜牧行政主管部门从有关科研、教学、生产、推广和管理等方面的专家中聘任。
  第九条 市畜禽品种审定委员会的主要职责是:
  (一)制定畜禽品种审定的标准;
  (二)指导畜禽新品种的中间试验和区域试验;
  (三)负责畜禽新品种的审定;
  (四)对经批准的畜禽品种的繁殖、推广工作提出建议。
  第十条 畜禽新品种的报审条件、申报材料和审定程序按国家有关规定执行。
  第十一条 市畜禽品种审定委员会在收到畜禽品种审定申请后,应在1个月内决定是否受理,并书面通知报审者。对受理的应当在6个月内完成审定工作。审定未获通过的品种,报审者有异议时,可申请复审一次。
  畜禽品种培育的中间试验和区域试验应当在市畜牧行政主管部门划定的区域进行。
  第十二条 经市畜禽品种审定委员会审定通过的畜禽品种,由市畜牧行政主管部门批准和发给品种证书,并向社会公布。
  市畜牧行政主管部门应会同有关部门组织制定畜禽品种标准及饲养管理技术规范。
  第十三条 经市畜牧行政主管部门批准的畜禽品种,以及经国务院畜牧行政主管部门批准并适应本市自然条件的畜禽品种,可以在本市行政区域内生产、经营、宣传、推广。
  未经市以上畜牧行政主管部门批准的畜禽品种不得宣传、推广和进行商品性生产、经营。
  第十四条 经市畜牧行政主管部门批准的畜禽新品种,在生产推广过程中,发现有不可克服的缺陷,市畜禽品种审定委员会应当提出停止生产和推广的建议,由市畜牧行政主管部门决定并公告。
  第十五条 建立种畜禽场实行国家和市级审批制度。建立国家级种畜禽场,由市畜牧行政主管部门审核同意,报国务院畜牧行政主管部门批准;建立地方级种畜禽场,由区县(自治县、市)畜牧行政主管部门审核,报市畜牧行政主管部门批准。
  第十六条 种畜禽生产经营实行许可证制度。凡从事种畜禽生产经营的单位和个人,必须向畜牧行政主管部门申领种畜禽生产经营许可证,工商行政管理部门凭许可证依法办理登记注册手续。
  国家级种畜禽场的种畜禽生产经营许可证,由市畜牧行政主管部门审核,报国务院畜牧行政主管部门审批发证;地方级种畜禽场(包括原种、祖代、父母代场)的种畜禽生产经营许可证,由市畜牧行政主管部门审批发证;单纯从事种畜禽购销、配种、孵化的种畜禽生产经营许可证,由区县(自治县、市)畜牧行政主管部门审批发证。种畜禽生产经营许可证应载明生产经营地点和生产经营范围,其有效期限为3年,并实行年审。具体年审办法由市畜牧行政主管部门制定。
  未取得种畜禽生产经营许可证的单位和个人,不得从事种畜禽生产、经营活动。
  第十七条 申领市种畜禽生产经营许可证应当具备下列条件:
  (一)符合市畜禽良种繁育体系建设规划布局要求;
  (二)符合种畜禽防疫条件要求,并取得动物防疫合格证;
  (三)繁育、饲养、环保等设施设备符合种畜禽生产条件要求;
  (四) 种畜禽必须来源于合法的原种场或上一级繁殖场,并附有种畜禽合格证、系谱、畜禽检疫证明等相关资料;
  (五) 种畜禽基础群的质量必须符合本品种的标准、数量达到种畜禽场的等级要求,公母畜达到一级以上,且三代系谱清楚;
  (六)有相应的技术力量,配备中级以上畜牧兽医技术人员;
  (七) 有可行的制种选育方案和技术操作规范,有详细的种畜禽生产性能记录记载的档案制度。
  单纯从事种畜禽购销、配种、孵化的,其申领种畜禽生产经营许可证条件,由区县(自治县、市)畜牧行政主管部门根据前款所规定的条件从简要求。
  申领国家级种畜禽生产经营许可证的,按国务院畜牧行政主管部门规定的条件执行。
  第十八条 从事种畜禽生产经营的单位和个人,应当遵守下列规定:
  (一)按规定的畜禽品种、代别和利用年限进行生产和经营;
  (二)严格遵守种畜禽繁育、生产技术操作规程,建立完整的生产和育种档案;
  (三) 依照《动物防疫法》规定,有健全的动物疫病控制和防治措施,切实做好动物防疫工作;
  (四) 使用的种畜禽必须达到技术要求并经过良种登记,配种站( 点) 使用的公畜必须来源于种畜场生产的种畜;
  (五) 销售的种畜禽应当达到国家标准、行业标准或地方标准( 公畜达到一级以上、母畜达到二级以上等级标准) ,并附有种畜禽场或畜禽品种改良机构出具的种畜禽合格证、系谱和动物防疫监督机构出具的检疫证明。
  种畜禽合格证、系谱表由市畜牧行政主管部门统一印制。
  第十九条 从市外引进种畜禽实行申报审批制度。引种的单位和个人,应当事先向市畜牧行政主管部门申报,经批准后,方可从事市外种畜禽的引进活动。
  进出口的种畜禽按国家有关规定办理。
  第二十条 进口和从市外引进的种畜禽必须隔离饲养观察1月至2月,经市品种改良机构生产性能测定和动物防疫监督机构确认无检疫对象后,方可投入生产使用。
  第二十一条 种畜禽实行良种登记制度。畜牧行政主管部门对利用良种种畜禽进行繁殖生产的单位和个人,实行种畜禽良种登记。种畜禽场饲养的种畜禽在良种登记前,必须经畜禽品种改良机构进行种畜禽性能测定。种畜禽性能测定和良种登记办法由市畜牧行政主管部门组织制定。
  未经良种登记的种畜禽,不得进入商品性种畜禽的生产经营领域。
  第二十二条 从事畜禽人工授精的人员,必须取得畜牧行政主管部门核发的人工授精员合格证后,方可从事人工授精工作,并严格执行畜禽人工授精技术操作规程。
  第二十三条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由畜牧行政主管部门责令限期改正,将种畜禽作商品代畜禽处理,没收违法所得,处以违法所得2倍以下的罚款;没有违法所得或违法所得难以核实的,处2000元以上20000元以下罚款:
  (一)生产经营未经审定或审定未通过的畜禽品种的;
  (二)未经批准进行种畜禽引进、输出的;
  (三)无种畜禽生产经营许可证从事种畜禽生产经营的;
  (四)未按照规定的品种、代别和利用年限进行种畜禽生产经营的。
  有(一)项或(四)项行为且情节严重的,可以吊销种畜禽生产经营许可证。
  前款所列各项行为给使用者造成经济损失的,应依法承担赔偿责任。
  第二十四条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由畜牧行政主管部门责令限期改正,处200元以上2000元以下罚款:
  (一)未经批准建立种畜禽场的;
  (二)不按规定进行种畜禽良种申报登记的;
  (三)用不符合品种标准的畜禽作种用的;
  (四)销售种畜禽未附种畜禽合格证、系谱和检疫证明的。
  对利用不符合品种标准的畜禽、卵、冷冻精液和胚胎作为种畜禽生产经营的,畜禽应去势,卵作消费品处理,冷冻精液和胚胎应销毁。
  第二十五条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼,逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第二十六条 畜牧行政主管部门可委托所属的工作机构负责具体的监督管理工作和实施相应的行政处罚。
  第二十七条 本办法具体应用中的问题由重庆市农业局负责解释。
  第二十八条 本办法自1999年3月1日起施行。


两级法院“四位一体”人民法院信息化发展的架构战略研究

王盘明


前言
  自1999年人民法院开始实施信息化发展战略至今,作为信息化发展的首批实施法院的实施者,对人民法院的信息化方面发展突飞猛进感到震惊与欣慰,从最初的以法院局域网为核心的单一化数值型以司法统计为管理目标的网络管理系统,再发展到网络化、融合文字与法律裁判文书制作与管理的综合管理系统,一直发展到现在的集成数字化档案、数字化法庭、法院案件流程管理的多部门、三级法院、跨部门协同办公办案的内外网结合的网络一体化综合信息处理平台,法院案件流程管理系统的功能更加强大,多媒体化、跨平台化的趋势越来越明显,以CS和BS其架构平台的架构模式优劣开始凸现,基于BS架构的以广域专 网为纽带的“多点一核心”两级法院“四位一体”的信息发推进发展战略将成为法院信息化发展的必由之路,为解决各法院技术人员在架构平台选择中的疑惑与不解,仅以此文作初浅探讨。

第一部分 法院网络信息化的内涵

  随着信息化科学技术的发展,法院网络信息化的内涵也发生了重大的变化,由原来的单一的数值化数值统计、文书管理与分析变成了多媒体化、多种形式并存的数字化信息综合管理平台。
一般认为法院网络信息化的三个核心分别是:法院案件流程与文书管理系统、数字化法庭与审判系统、数字化档案系统。

1)法院案件流程与文书管理系统

  案件流程系统主要涉及法院案件的流程管理,案件审理流转与审理过程的全流程监督、案件审判质量综合评价系统,人事信息综合管理系统,业绩考评系统,诉讼费用管理系统,网上公文系统,网内信息发布系统。
  文书管理系统主要是指案件的法律文书制做与档案管理,包括裁判文书自动化生成功能与判决裁定的法律法规智能提供与适用。

2)数字化法庭与审判系统

  数字化法庭与审判系统主要系统包括,数字化视频录制设备,智能笔录与审判效对,自动发言跟踪系统,数字证据展示系统,远程庭审系统,远程聍讯系统,智能笔录制作系统几大部分。

3)数字化档案系统

  卷宗档案是法院案件的核心载体,卷宗档案的数字化能有效的提高法院案件审判的效率,减少卷宗材料在流转过程中可能出现的丢失情况,同时也为当事人和律师查询档案提供了便利,也有利于法院的案件质量综合管理,也只有在实现纸质档案的数字化后,案件信息化网络流转才能真正得以实现。

第二部分 信息化发展的BS与CS架构

1)BS与CS的基本架构

  关于信息发展中的BS与CS架构问题是一个相对复杂而且技术性较强的问题,虽然难以理解但必须认真的加以说明,这是一个无法逃避的现实问题。

2)基于CS架构各类法院网络管理系统的缺陷及其分析

  以广西为例,目前在广西大量运用的两套法院系统管理软件分别是清华紫光的法院网络管理系统、广东锐新法院网络管理系统,在此之前的系统还存在有广西火炬高科的火炬法院网络管理系统,以上三个系统的架构均属于CS结构,即Client/Server(客户机/服务器)结构,这种架构的特点在于对服务器要求低,大量的软件功能都是通过本地计算机实现的,由于上述的管理系统都是采用了客户端加数据库的形式,使得数据库的选择就决定了软件的具体性能。
  C/S的优点是能充分发挥客户端PC的处理能力,很多工作可以在客户端处理后再提交给服务器。对应的优点就是客户端响应速度快,在之前PC性能相对低下,服务器处理能力有限的情况下,这种架构模式是具有一定的吸引力的,而在当前服务器信息处理能力强大,网络传输能力与流量已经不是技术瓶颈的时候,这种模式已经不再是技术的主流了。
  C/S架构的技术缺点主要存在以下几方面:

1)采用Intranet技术,适用于局域网环境可连接用户数有限,当用户数量增多时,性能会明显下降客户端都要安装应用程序系统扩展维护复杂、代码可重用性差 、开发费用较低,开发周期较短。

2)只适用于局域网。而随着互联网的飞速发展,移动办公和分布式办公越来越普及,这需要我们的系统具有扩展性。这种方式远程访问需要专门的技术,同时要对系统进行专门的设计来处理分布式的数据。

3)技术维护难度大。客户端需要安装专用的客户端软件。首先涉及到安装的工作量,其次任何一台电脑出问题,如病毒、硬件损坏,都需要进行安装或维护。特别是有很多分部或专卖店的情况,不是工作量的问题,而是路程的问题。还有,系统软件升级时,每一台客户机需要重新安装,其维护和升级成本非常高,维护难度大。

  比如,火炬高科和紫光的法院网络管理系统采用了SYBASE的数据库,其软件编程完全基本SYBASE的数据库语言,而SYBASE数据库是一个侧重于数值计算的数据库,对于语言文字、视频无法进行归类处理。广东锐新法院网络管理系统则采用了美国莲花公司的Lotus数据库,该数据库语言侧重于语言文字的处理,而对数字的计算与统计分析存在先天的不足,综上所述,上述三种基于CS结构的数据库加客户端形式的法院网络管理系统均存在严重的先天不足,面对法院现在以文字、视频、数据三位一体的多样化信息模式的处理力不从心,不能胜任,不能成为法院网络管理软件的发展方向。

3)BS架构的分析

  B/S结构,即Browser/Server(浏览器/服务器)结构,是随着Internet技术的兴起,对C/S结构的一种变化或者改进的结构。在这种结构下,客户机上只要安装一个浏览器(Browser),如Netscape Navigator或Internet Explorer,服务器安装Oracle、Sybase、Informix或 SQL Server等数据库。浏览器通过Web Server 同数据库进行数据交互。用户界面完全通过WWW浏览器实现,一部分事务逻辑在前端实现,但是主要事务逻辑在服务器端实现,形成所谓3-tier结构。B/S结构,主要是利用了不断成熟的WWW浏览器技术,结合浏览器的多种Script语言(VBScript、JavaScript…)和ActiveX技术,用通用浏览器就实现了原来需要复杂专用软件才能实现的强大功能,并节约了开发成本,是一种全新的软件系统构造技术。随着Windows 98/Windows 2000将浏览器技术植入操作系统内部,这种结构更成为当今应用软件的首选体系结构。
  B/S最大的优点就是可以在任何地方进行操作而不用安装任何专门的软件。只要有一台能上网的电脑就能使用,客户端零维护。系统的扩展非常容易,只要能上网,再由系统管理员分配一个用户名和密码,就可以使用了。甚至可以在线申请,通过公司内部的安全认证(如CA证书)后,不需要人的参与,系统可以自动分配给用户一个账号进入系统。