中华人民共和国和保加利亚共和国关于刑事司法协助的条约
中华人民共和国 保加利亚共和国
中华人民共和国和保加利亚共和国关于刑事司法协助的条约
中华人民共和国和保加利亚共和国(以下简称“双方”),在相互尊重主权和平等互利的基础上,为加强两国在司法领域的密切合作,决定缔结关于刑事司法协助条约,并议定下列各条:
第一章 总则
第一条 司法协助的范围
一、双方根据本条约的规定,相互提供刑事司法协助。有关“刑事”的定义,由双方根据各自的国内法确定。
二、提供的协助包括以下各项:
(一)送达刑事诉讼文书;
(二)查找和辨认有关人员;
(三)进行专家鉴定和现场司法勘验;
(四)向有关人员录取证词;
(五)搜查、扣押和移交书证、物证与赃款赃物;
(六)安排证人和鉴定人出庭作证;
(七)安排在押人员出庭作证;
(八)通报刑事诉讼结果;
(九)提供有关司法记录和交换法律资料。
第二条 司法协助的联系途径
请求和提供司法协助应直接通过双方中央机关,即各自的司法部进行联系。
第三条 司法协助的拒绝
一、被请求方可根据下列理由之一拒绝提供司法协助:
(一)提供协助将有损于本国的主权、安全或公共秩序,或与本国法律的基本原则相违背;
(二)被请求方认为请求所涉及的犯罪具有政治性质或为军事犯罪;
(三)按照被请求方法律,请求所涉及的行为并不构成犯罪;
(四)请求所涉及的嫌疑犯或罪犯是被请求方的国民,而且不在请求方境内;
(五)被请求方对请求所涉及的嫌疑犯或罪犯,就同一罪行正在进行刑事诉讼,或已作出了终审裁决。
二、如执行请求可能妨碍正在被请求方境内进行的刑事诉讼,被请求方可拒绝、推迟或有条件地执行请求。
三、被请求方应及时将拒绝、推迟或有条件地执行请求的决定及其理由通知请求方。
第四条 司法协助适用的法律
一、被请求方执行请求时适用其本国法律。
二、请求方可要求以某种具体方式执行请求,被请求方应在与其国内法相符的情况下采用该方式。
第五条 司法协助的费用
双方应相互免费提供司法协助。但为实施本条约第十条、第十七条所产生的额外费用以及第十五条所指的费用则由请求方承担。
第六条 文字
一、双方进行联系时使用本国的官方文字并附英文译文。
二、司法协助请求书及其附件应使用请求方的官方文字书写,并附有被请求方的官方文字或英文的正式译本。
三、一方主管机关向另一方提供司法协助时,使用本国官方文字以及经证明无误的英文译本。
第二章 司法协助的形式
第七条 司法协助请求书
一、司法协助的请求应以请求书的形式提出。请求书应包括以下内容:
(一)请求机关的名称;
(二)案件的性质和事实以及所适用的法律条文;
(三)请求中所涉及人员的姓名、国籍、住所或居所,以及其他一切有助于证明其身份的情况;
(四)请求的目的以及需履行的司法行为;
(五)请求予以搜查、扣押和移交的文件与物品的清单;
(六)要求被请求方适用特别程序的细节和理由,如果提出这样的要求;
(七)执行请求的时限;
(八)执行请求所需的其他材料。
二、请求书及其附件应由请求机关签署和盖章。
第八条 送达文书
一、请求方要求送达的任何文件,被请求方应予以尽快送达。
二、被请求方应以送达回证的方式证明已完成送达,送达回证应包含收件人的签名、收件日期、送达机关的盖章和送达人的签名以及送达方式和地点。如果收件人拒收,还应说明拒收的理由。
第九条 查找和辨认有关人员
被请求方应根据请求尽力查找请求书中所指人员的下落和辨认有关人员的身份。
第十条 调查取证时的人员到场
被请求方应根据请求将执行调查取证请求的时间和地点通知请求方,以便有关人员到场。到场的人员应遵守被请求方法律。
第十一条 证据的提供
一、被请求方应通过第二条规定的途径移交调查取证所取得的证据材料。
二、被请求方可以移交请求方要求提供的记录或文件的经证明无误的副本或影印件;但在请求方明示要求移交原件的情况下,被请求方应尽可能满足此项要求。
三、被请求方应移交请求方要求提供的作为证据的物品,但物品的移交不得侵犯被请求方或第三方对这些物品的合法权利。
四、如果上述文件、记录或物品对被请求方境内其他未决刑事诉讼案件的审理是不可缺少的,被请求方可暂缓提供。但被请求方应及时向请求方通报暂缓提供的原因。
五、根据本条约移交的任何物品免征所有税费。
第十二条 归还证据
请求方应将被请求方移交的记录和文件的原件以及其他物品,尽快归还给被请求方,除非被请求方放弃归还要求。
第十三条 证据的使用限制
移交给请求方的文件、记录或物品只能被用于司法协助请求中所限的目的。
第十四条 证人和鉴定人的出庭
一、如果请求方认为证人或鉴定人到其司法机关亲自履行有关的诉讼行为是必要的,则应在其要求送达传票的请求中予以提及,被请求方应向有关的证人或鉴定人转达上述请求。
二、送达传票的请求应在要求有关人员到请求方司法机关履行有关诉讼行为之日的至少两个月前递交给被请求方。
三、被请求方应将证人或鉴定人的答复通知请求方。
四、请求方应在请求书或传票中说明可支付的大概津贴数以及可偿付的旅费与食宿费用。应证人或鉴定人的要求,请求方应向其部分或全部预付上述费用。
第十五条 证人和鉴定人费用的标准
请求方需付给证人或鉴定人的津贴(包括食宿费)以及旅费,自其离开其居所地之日起计算,且其数额至少应不少于请求方的现行付费标准和规定所规定的数额。
第十六条 证人和鉴定人的保护
一、请求方不得对拒绝按照第十四条规定前往作证或鉴定的人予以处罚,或采取任何强制措施,或以采取强制措施相威胁。
二、请求方对于传唤到其司法机关的证人或鉴定人,不论其国籍如何,不得因其入境前所犯的罪行或者因其证词或鉴定结论而追究其刑事责任或以任何形式剥夺其人身自由。
三、如果证人或鉴定人在请求方的司法机关通知其不必继续停留在该方境内之日起十五日内仍不离开,则丧失本条第二款给予的保护。但此期限不包括证人或鉴定人由于自己不能控制的原因而未能离开请求方境内的期间。
第十七条 在押人员的出境作证
一、如果一方司法机关认为有必要向在另一方境内的在押人员取证,只要该人本人同意前往作证,被请求方可根据请求把该人移交给请求方。为此目的,本条约第二条规定的双方中央机关可就移交该人的要求和条件事先达成协议。
二、请求方应继续在其领土内关押被移交的人,并在作证后将其交还给被请求方。
三、本条约第十六条规定的对证人的保护应在适当范围内适用于移交到请求方境内作证的在押人员。
第十八条 赃款赃物的移交
一、一方应将罪犯在请求方境内犯罪时非法获得的,但在被请求方境内发现的赃款赃物移交给另一方。但此项移交不得损害被请求方或第三方对上述财物的合法权利。
二、如果上述赃款赃物对于被请求方境内其他未结刑事诉讼是必不可少的,被请求方可延迟移交,但应及时通知请求方。
第三章 其他规定
第十九条 刑事诉讼结果的通报
一方应向另一方通报有关对另一方国民所作的生效刑事判决和裁定的结果,并应提供判决书和裁定书的副本,同时还应根据请求,就有关该判决和裁定的实质问题作出必要的说明。
第二十条 司法记录的提供
被请求方应根据请求免费提供关于正在请求方境内被追究刑事责任的人员的司法记录的摘要和有关情况。
第二十一条 交换法律和法规情报
双方应根据请求,相互通报各自国家现行或曾经施行的法律和法规及其在司法实践中的适用情况。
第二十二条 文件的效力
为实施本条约,一方主管机关颁发的正式文件,只要经过签署和盖章,即可在另一方境内使用,无须认证。
第二十三条 争议的解决
因解释和适用本条约所产生的任何争议均通过外交途径解决。
第四章 最后条款
第二十四条 批准和生效
本条约须经批准。批准书在北京互换。本条约自互换批准书之日起第三十天开始生效。
第二十五条 终止
本条约自一方通过外交途径向另一方发出书面终止通知之日起六个月期满后失效。否则,本条约一直有效。
本条约于一九九五年四月七日在索非亚签订,一式两份,每份均用中文、保加利亚文和英文写成,三种文本同一作准。遇有分歧时,以英文文本为准。
双方全权代表在本协定上签字,以昭信守。
中华人民共和国代表 保加利亚共和国代表
钱其琛 姆·切尔文尼亚科夫
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:
为推动监督实施GSP工作的顺利开展,积极实施GSP的认证工作,我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们,请认真贯彻执行。
特此通知
附件:1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定,制定本办法。
第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。
第二章 申请与受理
第七条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1),同时报送以下资料:
(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件);
(二)企业实施GSP情况的自查报告;
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3);
(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4);
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);
(六)企业药品经营质量管理制度目录;
(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图;
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时,
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内,对申请提出初审意见,并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查,并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心;不同意受理的,通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的,应与有关部门或企业接洽,限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的,报请国家药品监督管理局驳回申请。
第三章 现场检查
第十一条 对通过技术审查的企业,局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业,同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。
第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》,选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制,依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。
第十三条 局认证中心组织现场检查时,可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时,
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
第十四条 对企业所属经营单位的检查,可根据具体情况按一定比例实行抽查,但抽查
的比例不应低于总数的30%。
第十五条 现场检查结束后,检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议,可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识,检查组应对异议内容予以记录,与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。
第四章 审批与发证
第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况,在收到报告的20个
工作日内提出审核意见,报送国家药品监督管理局审批。
第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业,颁发《药品经营质量管理规范认证证书》,并
予以公告;对未被批准认证的企业,书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。
第十八条 未通过GSP认证的企业,属于限期整改的,应在3个月内向局认证中心报送
整改报告,申请复查;不合格的,可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
第五章 监督管理
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外,每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案,并报送国家药品监督管理局,同时抄送局认证中心。
第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理,必要时可直接对企业进
行检查。
第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业,国家药品监
督管理局经调查核实后,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。
第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的,其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。
第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业,如再次申请认证,
需在公告发布之日1年后方可提出。
第六章 附 则
第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义,是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题,或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。
第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的,国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书,直至撤销其认证资格。
第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
附件1
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位: (公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日
国家药品监督管理局印制
说 明
1、认证申请书应使用原件,用钢笔填写,内容准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况,附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3、省级药品监督管理部门初审意见中,应注明申报企业近二年内,有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。
4、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸打印,并标明申报资料的目录及页
码。
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│ 企业名称 │ │
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│ 地址 │ │邮政编码│ │
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│ 经营方式 │ │经营范围│ │
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│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额(万元)│ │
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│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
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│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人(签字) (公章) │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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填报日期: 年 月 日
注:填报本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件3
企业验收检验养护销售人员情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期: 年 月 日
注:填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附表4
企业经营设施、设备情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
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│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
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│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
└────┴─────┴─────┴─────────────────┘
填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目时,注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋
附件5
企业所属药品经营单位情况表
填报单位▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
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│ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │
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