国家食品药品监督管理局


关于药械结合类产品管理有关问题的通知


国食药监械[2006]519号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

　　根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。

　　不论何种情况，各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。

　　考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

　　此外，各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结，于2006年12月31日前报送国家局。

　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年九月三十日



甘肃省人大


甘肃省各级人民代表大会议事规则
甘肃省人大


（1990年3月9日甘肃省第七届人民代表大会第三次会议通过 1990年3月9日公布施行）

目 录

第一章 会议的举行
第二章 议案的提出和审议
第三章 审议工作报告、审查计划和预算
第四章 质询与询问
第五章 选举、辞职、罢免
第六章 调查委员会
第七章 发言和表决
第八章 附 则


根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，结合本省各级人民代表大会工作的实际情况，制定本规则。

第一章 会议的举行
第一条 省、自治州、设区的市、县、自治县、不设区的市、市辖区、乡、民族乡、镇的人民代表大会每年至少举行一次会议。各级人民代表大会会议一般于每年第一季度举行。
各级人民代表大会有五分之一以上的本级人民代表联名提议，可以临时召集本级人民代表大会会议。
第二条 县级以上各级人民代表大会会议由本级人民代表大会常务委员会召集。乡、民族乡、镇人民代表大会会议，由本级人民代表大会上一次会议主席团召集。各级人民代表大会每届第一次会议，在本届人民代表大会代表选举完成后的两个月内举行。县级以上各级人民代表大会由上
届本级人民代表大会常务委员会召集；乡、民族乡、镇人民代表大会由上届人民代表大会最后一次会议的主席团召集。
第三条 各级人民代表大会会议有三分之二以上的代表出席，始得举行。各级人民代表大会举行会议时，代表应当出席，因病或其他特殊原因不能出席会议的，必须请假。
第四条 省人民代表大会举行会议的一个月前，省以下各级人民代表大会举行会议的半个月前，应当将开会日期、地点和建议会议讨论的主要事项通知本级人民代表大会代表。
各级人民代表大会临时举行的会议，不适用前款规定。
第五条 各级人民代表大会会议举行前，应当组织代表进行视察。
第六条 县级以上各级人民代表大会会议举行前，本级人民代表大会常务委员会应当做好下列准备工作：
（一）通知本级人民政府、人民法院、人民检察院向代表大会报告工作；
（二）提出会议议程、日程草案；
（三）提出常务委员会工作报告；
（四）提出主席团和秘书长名单草案及大会各委员会名单草案；
（五）提出列席人员范围草案；
（六）会议的其他准备事项。
乡、民族乡、镇人民代表大会会议举行前，上一次会议主席团应当做好下列准备工作：
（一）通知乡人民政府向代表大会报告工作；
（二）提出本次会议主席团名单草案；
（三）提出会议议程、日程草案；
（四）决定列席人员名单；
（五）会议的其他准备事项。
第七条 县级以上各级人民代表大会会议举行前，代表按照选举单位或地区组成代表团。代表人数过少的，可以联合组成代表团。代表团推选团长1人，副团长1至3人。代表团可以分设若干代表小组。代表小组推选小组会议召集人。
乡、民族乡、镇人民代表大会会议举行前，代表可以组成若干代表小组。代表小组推选组长1人、副组长1至2人。
第八条 县级以上各级人民代表大会会议举行前，召开预备会议，选举主席团和秘书长，通过会议各委员会名单、会议议程和关于会议的其他准备事项的决定。
预备会议由本级人民代表大会常务委员会主持。每届人民代表大会第一次会议的预备会议，由上届本级人民代表大会常务委员会主持。
第九条 县级以上各级人民代表大会常务委员会提出的主席团和秘书长名单草案、会议各委员会名单草案、会议议程草案和关于会议的其他准备事项，在预备会议之前，须经各代表团进行审议。
县级以上各级人民代表大会常务委员会主任会议根据各代表团提出的意见，可以对主席团和秘书长名单草案、会议各委员会名单草案、会议议程草案以及关于会议的其他准备事项提出调整意见，提请预备会议审议。
第十条 乡、民族乡、镇的人民代表大会举行会议的时候，选举主席团。
第十一条 各级人民代表大会主席团主持本级人民代表大会会议。
主席团会议有三分之二以上的主席团成员出席始得举行。
主席团会议的各项决定，须由主席团全体成员的过半数通过。
第十二条 县级以上各级人民代表大会举行会议时，主席团第一次会议，由本级人民代表大会常务委员会主任召集，推选主席团常务主席若干人，确定主席团成员分别担任各次大会全体会议执行主席的分组名单，并决定下列事项：
（一）副秘书长的人选；
（二）会议日程；
（三）代表提出议案和质询案的截止时间；
（四）其他需要由主席团第一次会议决定的事项。
主席团常务主席召集并主持本级大会主席团会议。
第十三条 乡、民族乡、镇人民代表大会主席团设常务主席。上一次代表大会主席团常务主席主持选举本次大会主席团。本次大会主席团推举主席团常务主席。乡、民族乡、镇人民代表大会在闭会期间，由人民代表大会主席团常务主席主持日常工作。常务主席因故出缺，由主席团在其
成员中另行推举。
第十四条 县级以上各级人民代表大会主席团常务主席可以召集代表团团长会议，就议案和有关报告的重大问题听取各代表团的审议意见，进行讨论，并将重要情况和意见向主席团报告。
第十五条 各级人民代表大会举行会议时，可以召开大会全体会议、代表团（组）全体会议、代表团分组会议。必要时经主席团常务主席同意，可以召开联团（组）会议。
第十六条 县级以上各级人民代表大会举行会议时，本级人民政府组成人员、人民法院院长、人民检察院检察长列席本级人民代表大会会议；其他有关机关、团体的负责人、本级人民代表大会选举的上一级人民代表大会代表，经本级人民代表大会常务委员会提出、大会主席团会议决定
，可以列席本级人民代表大会会议。
乡、民族乡、镇人民代表大会举行会议的时候，不是代表的乡长、副乡长、镇长、副镇长列席会议。其他有关机关、团体的负责人，经主席团决定，可以列席会议。
第十七条 县级以上各级人民代表大会会议设立秘书处，在主席团领导下进行工作。秘书处由秘书长、副秘书长组成，并根据需要设立办事机构。
乡、民族乡、镇人民代表大会会议设立办事机构，在主席团领导下进行工作。
第十八条 县级以上各级人民代表大会不设立或没有设立专门委员会的，在代表大会会议期间，可以设立议案审查委员会、计划预算审查委员会和其他委员会。各委员会组成人员由人民代表大会常务委员会在代表中提名，提请预备会议通过。各委员会在本级人民代表大会主席团领导下
工作。
第十九条 各级人民代表大会全体会议可以设立旁听席。旁听办法由本级人民代表大会常务委员会和乡、民族乡、镇人民代表大会主席团自行规定。
各级人民代表大会举行会议的时候，应当通知新闻单位宣传报道。

第二章 议案的提出和审议
第二十条 各级人民代表大会举行会议时，主席团、常务委员会、各专门委员会、人民政府、人民法院、人民检察院，可以向本级人民代表大会提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案，由主席团决定提交人民代表大会会议审议，或者先交有关的专门委员会或议案审查委员会审议
、提出报告，再由主席团审议决定提交大会表决。
县级以上各级人民代表大会代表10人以上联名，乡、民族乡、镇人民代表大会代表5人以上联名，可以向本级人民代表大会提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案，由主席团决定是否列入大会议程，或者先交有关专门委员会或议案审查委员会审议，提出是否列入会议议程的意
见，再由主席团决定是否列入会议议程。主席团通过的关于议案处理意见的报告应当印发会议。
第二十一条 议案必须在会议决定的议案截止日期内提出。提案机关和提案人应当提供有关的资料并作出说明。
第二十二条 列入议程的议案在交付大会表决前，提案机关或提案人要求撤回的，对该议案的审议即行终止。
第二十三条 各级人民代表大会代表在大会期间提出的议案，经审查认为不属于本级人民代表大会职权范围构不成议案的，由主席团决定作为意见、建议处理。
县级以上各级人民代表大会代表的意见和建议，由大会秘书处或本级人民代表大会常务委员会的办事机构交有关机关处理并负责在代表大会闭会后的6个月内答复代表。
代表意见和建议的办理结果，县级以上各级人民代表大会常务委员会应在本级人民代表大会下一次会议上作出书面报告。

乡、民族乡、镇人民代表大会代表的意见和建议，由大会主席团交有关机关处理并负责答复代表。
第二十四条 列入人民代表大会会议议程的法规案，经大会全体会议听取关于该法规案的说明后，由各代表团审议。有关委员会根据各代表团的审议意见向主席团提出审议结果报告和修改意见。主席团根据审议结果报告和修改意见，决定是否将修改后的法规草案提请大会全体会议表决
。

第三章 审议工作报告、审查计划和预算
第二十五条 县级以上各级人民代表大会会议，听取本级人民代表大会常务委员会、人民政府、人民法院、人民检察院的工作报告。各项工作报告经代表团审议后，会议根据审议情况可以分别作出相应决议。
乡、民族乡、镇人民代表大会会议，听取本级人民政府的工作报告。工作报告经代表小组审议后，会议根据审议情况可以作出相应决议。
第二十六条 县级以上各级人民代表大会举行会议的一个月前，本级人民政府主管部门应当将本年度国民经济和社会发展计划、财政预算以及上年度计划和预算执行情况的主要内容，向本级人民代表大会有关专门委员会或者常务委员会主任会议汇报。
第二十七条 县级以上各级人民代表大会举行会议的时候，本级人民政府应当向会议提出关于国民经济和社会发展计划及计划执行情况的报告、关于财政预算及财政预算执行情况的报告，并将国民经济和社会发展计划主要指标（草案）、财政预算收支表（草案）和财政预算执行情况表
（草案）一并印发代表团进行审查。
有关委员会根据各代表团的审查意见，对关于国民经济和社会发展计划及计划执行情况的报告、财政预算及预算执行情况的报告进行审查，并向主席团提出审查结果报告。主席团对审查结果报告审议通过后印发会议，并将关于国民经济和社会发展计划及计划执行情况的决议草案、财政
预算及财政预算执行情况的决议草案，提请大会全体会议表决。

第四章 质询与询问
第二十八条 县级以上各级人民代表大会举行会议时，代表10人以上联名可以书面提出对本级人民政府及其所属各工作部门以及人民法院、人民检察院的质询案。
乡、民族乡、镇人民代表大会代表10人以上联名可以书面提出对本级人民政府的质询案。
第二十九条 质询案必须写明质询对象、质询的问题和要求。质询的内容应属于违宪、违法和因失职、渎职造成严重后果的问题。
第三十条 质询案由受质询机关的负责人按照主席团的决定在会议期间向主席团会议、大会有关委员会会议或者有关的代表团会议上口头答复，或者由受质询机关书面答复。质询案以书面答复的，受质询机关的负责人应当签署，由主席团决定印发会议。
第三十一条 受质询机关在主席团会议或者有关委员会会议上答复的，提质询案的代表或代表团（组）推选的代表可以列席会议，发表意见；在有关代表团（组）会议上答复的，必要时经主席团同意，其他代表团（组）可以派代表参加会议，发表意见，听取答复的有关委员会、代表团
（组）应当将质询案的答复情况向主席团报告。主席团认为必要的时候，可以将质询案及其答复情况印发会议。
第三十二条 提出质询案的代表对受质询机关的答复不满意的，可以继续提出质询，经主席团决定，由受质询的机关再作答复。
质询案作出答复前，提案人要求撤回的，该质询案即行终止。
第三十三条 主席团认为代表提出的质询案不属于质询范围的，可以作为询问处理，由有关机关负责人在提案人所在代表团（组）会议上回答，并听取意见。
第三十四条 各级人民代表大会举行会议期间，各代表团（组）审议议案和工作报告、计划、预算时，如有必要可通知有关部门负责人到会，听取意见，回答代表提出的询问。
主席团会议在就有关议案和工作报告、计划、预算的重大问题，听取各代表团的审议意见，进行讨论时，如有必要可通知有关部门负责人到会，听取意见，回答询问。

第五章 选举、辞职、罢免
第三十五条 县级以上各级人民代表大会常务委员会组成人员的人选，由主席团或者10人以上代表联合以书面方式在本级人民代表大会代表中提名。
省、自治州、设区的市人民代表大会专门委员会主任委员、副主任委员和委员的人选，由本级人民代表大会主席团在本级人民代表大会代表中提名。
省长、副省长，市长、副市长，州长、副州长，县长、副县长，区长、副区长，乡长、副乡长，镇长、副镇长，人民法院院长和人民检察院检察长的人选，由本级人民代表大会主席团或10人以上代表联合以书面方式提名。
第三十六条 各级人民代表大会主席团，对前条所列人选的候选人应提交全体代表酝酿，依照选举办法确定正式候选人名单。
提名者应当向代表介绍被提名人的基本情况，并对代表提出的问题作必要的说明。
第三十七条 选举上一级人民代表大会的代表，各政党、各人民团体可以联合或者单独推荐代表候选人，代表10人以上联名也可以推荐代表候选人。推荐代表候选人应当以书面方式向大会主席团提出并介绍候选人的情况，大会主席团把各政党、各人民团体和代表提出的候选人名单提
交全体代表反复酝酿、讨论、协商，根据较多数代表的意见，确定正式代表候选人名单。
第三十八条 各级人民代表大会选举的时候，采用无记名投票方式，得票数超过全体代表的半数的，始得当选。获得全体代表过半数选票的候选人名额超过应选名额时，以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票数相等的候选人重新投票，以获得全体代表过半数选票
中得票多的当选；如果都未获得全体代表的过半数选票，是否再行选举由主席团决定。
获得全体代表过半数选票的当选的名额少于应选的名额时，不足的名额可以在未当选的候选人中，按差额选举的比例在得票较多的候选人中确定候选人，另行选举，以获得全体代表过半数选票中得票多的当选，也可以缺额；但选举上一级人民代表大会代表应当选足应选人数。
选举结果由会议主持人当场宣布。
第三十九条 各级人民代表大会会议选举的具体办法，由主席团提交全体代表审议、表决。
第四十条 各级人民代表大会进行选举时，要充分尊重代表的意愿和民主权利。代表对于确定的候选人，可以投赞成票，可以投反对票，可以另选他人，也可以弃权。
第四十一条 县级以上各级人民代表大会举行会议的时候，本级人民代表大会主席团、常务委员会或者十分之一以上的代表联名，可以提出对本级人民代表大会常务委员会组成人员、人民政府领导人员、人民法院院长、人民检察院检察长的罢免案，由主席团提交大会审议后，提请大会
全体会议表决。
大会通过对人民检察院检察长的罢免案后，须报经上一级人民检察院检察长提请该级人民代表大会常务委员会批准。
乡、民族乡、镇的人民代表大会主席团或者五分之一以上代表联名，可以提出对乡长、副乡长，镇长、副镇长的罢免案，由主席团提交大会审议后，提请大会全体会议表决。
第四十二条 罢免案应当写明罢免的理由，提供有关材料。必要的时候，经大会主席团决定，组织调查委员会或者责成有关部门对罢免案有关情况进行调查，提出报告，由本级人民代表大会下次会议审议表决。
第四十三条 罢免案提请大会全体会议表决前，被提出罢免的人员有权向大会主席团提出申辩意见，提供申辩材料。主席团应将其申辩意见和有关材料印发会议代表。
第四十四条 县级以上人民代表大会常务委员会组成人员和乡、民族乡、镇人民代表大会主席团成员的人民代表职务，被原选举单位或原选区罢免的，其常务委员会组成人员和主席团成员的职务相应撤销，由大会主席团予以公告；闭会期间，由本级人民代表大会常务委员会或乡、民族
乡、镇人民代表大会主席团予以公告。
第四十五条 县级以上各级人民代表大会常务委员会组成人员，各级人民政府领导人员，人民法院院长，人民检察院检察长，向本级人民代表大会提出辞职的，由大会主席团提请大会审议决定是否接受辞职。
大会决定接受人民检察院检察长的辞职后，须报经上一级人民检察院检察长提请该级人民代表大会常务委员会批准。

第六章 调查委员会
第四十六条 县级以上各级人民代表大会主席团，或者十分之一以上代表联名提出的关于组织特定问题调查委员会案，由主席团决定提交大会全体会议审议、决定。
第四十七条 调查委员会由主任委员、副主任委员和委员若干人组成。主任委员、副主任委员、委员的人选由主席团在代表中提名，经代表酝酿后提交大会决定。调查委员会可以聘请专家参加调查工作。
第四十八条 调查委员会应当向本级人民代表大会提出调查报告。大会听取调查委员会的报告后可以作出相应的决定；也可以授权本级人民代表大会常务委员会在大会闭会期间听取调查委员会的调查报告后作出相应决议，并向下次代表大会作出报告。
第四十九条 调查委员会进行调查时，本行政区有关的国家机关、社会团体和公民，都有义务如实提供情况和材料。提供材料的公民要求对材料来源保密的，调查委员会应当予以保密。

第七章 发言和表决
第五十条 代表在代表大会各种会议上有权充分发表意见，按照自己的意愿进行表决。
会议进行表决时，代表可以表示赞成，可以表示反对，也可以弃权。
各级人民代表大会代表在本级人民代表大会各种会议上的发言和表决，不受法律追究。
第五十一条 代表在大会全体会议上发言，须经会议执行主席许可，并由会议执行主席安排发言顺序。
代表在大会全体会议上发言，每次一般不超过20分钟；经会议主持人许可，发言时间可以适当延长。
代表可以联名发言，也可以书面发言。
第五十二条 大会全体会议的各项表决由全体代表的过半数通过。
表决方式由主席团决定，可以采用无记名投票方式、举手表决方式或者其他方式。

第八章 附 则
第五十三条 省以下各级人民代表大会制定的会议制度和办法等与本规则有抵触的，以本规则为准。
第五十四条 本规则自公布之日起施行。
1985年5月19日省第六省人民代表大会第三次会议通过的《甘肃省人民代表大会工作简则》同时废止。



1990年3月9日