国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门：　　为进一步加强药品生产监督管理工作，我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》)，现印发给你们，请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号)，原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局对中药监管职能，卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业，在期满换证时，将依法核发《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。　　在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能，新开办的药品生产企业，其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。 　　附件：开办药品生产企业暂行规定 　　 国家药品监督管理局　　 一九九九年一月五日 附件： 　　 开办药品生产企业暂行规定 　　第一条 为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发［1994］53号文、国务院办公厅国办发［1996］14号文件精神，制定本暂行规定。 　　第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。 　　第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。 　　第四条 新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 　　第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告，申请报告包括下列内容：　　(一)开办单位的基本情况和法人资格证书。　　(二)拟开办企业的名称、地址。　　(三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。　　(四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。　　(五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。　　(六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。　　(七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。　　(八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。　　(九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。　　(十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。　　(十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。　　(十二)主要生产设备目录。　　(十三)主要检测仪器目录。　　(十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。　　(十五)项目实施计划。 　第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件)：　　(一)开办单位主管部门的批准文件。　　(二)开办单位的资金信用证明。　　(三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。　　(四)有效的固定资产投资批准文件。　　(五)新药证书、技术转让合同或协议文件。　　(六)生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。　　(七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。　　(八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。 　　第七条 新开办的外商投资药品生产企业，须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。　　凡属限制类外商投资项目，完成项目建议书后申请开办资格审查；凡属允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后申请开办资格审查；鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。 　　第八条 申报材料必须准确、真实，必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。 　　第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后，报国家药品监督管理局审查。 　　国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内，作出是否同意的决定。 　　第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目建设应在2年内完成。 　　第十一条 新开办的药品生产企业建成后，按照GMP要求自查合格，经省级药品监督管理部门审核同意，报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”，并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。 　　第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批，并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后，按本规定第十一条办理其它手续。 　　第十三条 附则：　　(一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。　　(二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。　　(三)本规定自发布之日起施行。

中国工商银行


中国工商银行关于印发《中国工商银行科技开发贷款管理办法》的通知
1991年10月8日，中国工商银行

各省、自治区、直辖市分行、计划单列市分行：
为了进一步办好科技开发贷款业务，加强贷款管理工作，现将《中国工商银行科技开发贷款管理办法》印发给你们，请遵照执行。各行在执行中有什么问题，请及时报总行。

附一：中国工商银行科技开发贷款管理办法
为了加强科技开发贷款管理，使科技信贷更好地为发展经济和科学技术服务，特制定本办法。

第一章 总 则
第一条 科技开发贷款是银行用于支持新技术、新产品的研制开发以及科技成果向生产领域转化过程中的推广应用的贷款。
第二条 科技开发贷款的内容包括技术开发贷款、火炬计划贷款、电子计算机技术开发贷款、星火计划贷款、科研贷款、军转民技术开发贷款和科技成果推广贷款等。
第三条 科技开发贷款在坚持信贷基本原则前提下，还必须坚持以下原则：
一、贷款投向必须符合国家技术政策和科技发展规划的要求，坚持科研开发与生产紧密结合。
二、在选项上必须坚持技术上的先进性、可行性、适用性和新颖性。
三、投资少、见效快、效益高，保证贷款的流动、安全与效益。

第二章 贷款对象、条件及使用范围
第四条 科技开发贷款的对象是国营和集体工业生产企业、交通运输企业、物资供销企业、商业企业；实行企业化管理的科研单位、科研生产联合体、大专院校所属经济实体。
第五条 科技开发贷款的条件：
一、借款单位必须经工商行政管理部门登记注册，实行独立经济核算，具备生产、经营和开发能力，并在工商银行开立帐户。
二、科技项目要符合国家产业政策的要求，在技术上具有一定的先进性和适用性，开发的产品要有较好的市场前景。
三、项目承担单位应具备相应的技术力量，科技成果要成熟，要有样品样机；具备承担贷款项目的经济能力、抗风险能力和还贷能力。
四、借款单位必须筹足项目总投资20％以上（含20％）的自有资金并专户存储。立项并签订借款合同后，先用自有资金，后用贷款。
五、要有具备代偿能力的经济实体单位作担保或用借款单位有权支配并参加保险的财产作抵押。
六、借款单位要有健全的财务制度并按要求向开户银行报送有关财务报表。
第六条 科技开发贷款的使用范围是：新产品、新技术、新工艺、新材料的研制和开发；科技成果移植过程中的中间试验（含工业性试验和小批量投资）；引进先进技术的消化吸收、创新和国产化以及配套产品的开发应用。科技开发贷款不能用于基建、技改和基础研究。
第七条 科技开发贷款主要用于购买软件技术、样品样机、检测手段和必要的仪器设备、材料以及支付试验费、工装实验费等。

第三章 贷款计划编制与审批程序
第八条 中国工商银行总行根据国家信贷计划和国家科技发展规划，参考科技主管部门报送的借款计划，安排年度科技开发贷款规模。每年初由总行分别按科技开发贷款的不同类别下达给各省、自治区、直辖市和计划单列市分行（以下简称分行）中央专项和地方切块贷款计划，分行负责计划的实施。
每年年初总行根据各分行上报的当年科技开发贷款收回计划核批收回再贷指标计划控制额度并下达至分行，控制额度未经批准不得突破。
第九条 中央专项立项与审批程序是：申报单位向所在地科技主管部门或行业归口管理部门提出经其开户银行签署推荐意见的书面立项申请（中央专项项目贷款金额起点为50万元），并提供项目可行性研究报告，逐级上报至国家有关科技主管部门或行业归口管理部门（通过行业归口管理部门上报的项目需报给国家有关科技主管部门），中央专项项目由国家有关科技主管部门和总行共同审定。
中央专项贷款计划由总行下达至分行，项目计划由国家有关科技主管部门下达至省级科技主管部门并抄送分行。
地方切块指标由总行提出分配方案，参考科技主管部门意见，按类别下达，具体项目由分行与同级科技主管部门共同组织落实。

第四章 项目的评估与审查
第十条 科技开发贷款项目原则上要进行评估，其评估工作由开户银行或其上级行负责，重大项目由分行直接组织评估。项目评估的重点是技术评估和经济、财务及市场评估。所有评估工作的原则、要求等按《科技开发贷款项目评估办法》执行。
第十一条 对确属不需评估的项目，贷款前银行要按照本办法第五条的条件对项目进行认真审查。

第五章 贷款的发放与收回
第十二条 借款单位凭已获批准的立项计划向开户银行提出贷款申请。开户银行接到借款单位的申请后，要做好项目可行性论证、项目计划任务书及立项与批复的合法性审查，项目评估结论性意见审查和文件资料完整性审查等贷前审查工作。
第十三条 贷款发放前，开户银行要与借款单位签订借款合同。贷款发放可根据项目实施进度计划一次性发放，专户存储，监督支付；也可按项目实施进度各阶段的实际用款需要逐笔核贷。
第十四条 科技开发贷款期限为一至三年，特殊情况经总行批准可延至五年。贷款利率按人民银行规定的利率执行，如遇利率调整，则按调整后的利率执行。贷款利息由开户银行按季计收。
第十五条 科技开发贷款主要还款资金来源：
一、项目投产后的新增利润。
二、技术成果转让的纯收入及新产品减免税收入。
三、企业各项专用基金。
四、企业综合经济效益。
五、借款单位抵押财产的变价收入。
六、其他资金。
第十六条 科技开发贷款一般采用经济担保方式。风险较大的项目应采取抵押贷款形式，办理抵押贷款需经法律部门进行公证。因项目失败或其他原因，造成借款单位无力偿还贷款时，由经济担保单位承担连带责任负责归还。抵押贷款依据法律规定和程序，以抵押物变卖处理后的款项偿付贷款本息。
第十七条 借款单位要遵守银行信贷的有关规定，根据批准的计划合理使用贷款。违反计划和合同的，银行根据不同情况分别给予罚息、停止发放新贷款、扣收原有贷款等信贷制裁。贷款逾期，借款单位要及时向开户银行报告情况和原因，经银行审查确认是客观原因造成的，可展期一次，不加收罚息；展期贷款要取得项目保证人的认可；对不及时报告或纯属人为因素造成的逾期贷款，要加收罚息。

第六章 贷款管理
第十八条 科技开发贷款计划实行专项管理，指标当年有效，不准跨年使用。总行按年度考核分行贷款指标使用情况。
中央专项属于建议性项目，非指令性计划，各级银行要按规定对项目进行认真的审查与评估，按贷款条件发放贷款。
收回再贷指标不受类别限制，分行可根据具体情况在类别之间调剂使用。
第十九条 借款单位要按银行要求及时报告项目进展情况。贷款发放后，银行对借款单位的贷款使用情况要经常跟踪检查，做好检查与分析工作，防止贷款被挤占挪用，发现问题及时采取措施。项目完成后，开户银行要同有关部门一起进行项目验收和决算审查工作，并将验收结论存入项目档案。
第二十条 开户银行本着适用、完整、保密的原则，建立健全项目档案制度。项目档案的内容包括项目申请书、立项及批准文件、可行性研究报告、项目设计文件和实施方案、贷前调查报告、可行性论证报告、项目评估报告、借款合同或抵押贷款合同、验收结论、还款情况及与项目有关的技术经济合同、法律公证等文件资料。

第七章 附 则
第二十一条 本办法由中国工商银行总行制定；修改、解释亦同。各分行结合具体情况制定实施细则，并报总行备案。
第二十二条 本办法自文到之日起执行，总行一九八六年下发的《关于科技开发贷款的若干规定》同时废止。

附二：科技开发贷款项目评估办法
为了搞好科技开发贷款项目评估工作，根据《中国工商银行科技开发贷款管理办法》，制定本办法。

第一章 总 则
第一条 科技开发贷款项目评估，是对项目的必要性、可行性和经济合理性及贷款偿还性进行定性定量分析工作的总称。其目的和意义是：通过评估，为项目决策提供科学依据，减少贷款风险，提高贷款使用效益。项目评估对于提高经济效益，促进技术进步具有重要意义。
第二条 项目评估根据各类别项目特点而定，其内容包括：企业和项目概况；技术评估与相关条件；经济与财务评估；总评估。
第三条 项目评估的基本条件和要求：项目承担单位必须向银行提出申请，并提交可行性研究报告及有关立项的其他材料和文件。银行椐以对项目进行全面评估。

第二章 企业（单位）和项目概况
第四条 企业概况审查评估的主要内容是：
一、企业（单位）性质、归属行业及其发展过程；厂址、占地面积与自然环境。
二、企业（单位）现有生产规模、生产能力及供、产、销状状，主要经营范围和经营管理水平。
三、企业（单位）资产负债情况，包括固定资产原值和净值，国拨流动资金，企业流动基金、银行贷款及其他债权债务情况等。经济效益状况如何。
四、企业（单位）领导班子素质，主要领导对开发项目的重视程度，技术力量及开发能力。
第五条 项目概况审查评估的主要内容是：
一、项目性质、基本内容、目的及意义；项目开发基本纲领项目实施进度计划及措施。
二、立项依据与立项经过（审查和批复过程），立项依据从企业、行业、国家和社会几个不同角度分析评价项目的必要性。项目开发的方向应符合国家的技术政策和产业政策。
三、项目产品水平的认定与国内外先进水平的对比评价。技术、产品特点评价，近期能实现的技术经济目标的可能性。
四、项目投资总额，其中企业自筹、拨款、银行贷款所占比重，自筹和拨款资金来源落实情况。

第三章 技术评估与相关条件
第六条 银行对项目可行性研究报告中有关技术论证部分进行评估，以进一步论证科技开发项目的技术可行性。技术力量比较薄弱的行处，可会同科技主管部门聘请有关专家进行评估。
第七条 技术评估是对技术的先进性、适用性和可行性的评估。即项目所采用技术的先进程度，技术是否适用，是否答合有关的技术要求，是否经过小试、中试、样机鉴定，企业实施技术的客观条件是否具备。引进的技术和设备是否符合国家有关政策规定，是否能够在较短时间内消化吸收并投入生产。
在确定技术可行的基础上，考察核实项目承担单位和协作单位的技术力量和技术水平。要求项目达到技术的先进性、适用性和可行性的最佳组合。
第八条 分析所开发的技术或产品转化为生产力的可能性及开发过程中可能存在的各种风险和预防风险的措施。
第九条 技术评估的相关条件：
一、项目实施的动力供应，交通运输、生产规模、产品质量、设备选型、工人的文化素质和技术熟练程度。
二、原材料和主要辅助材料消耗量及其供应，价格因素对原材料供应的影响，能原消耗定额的分析与评估。
三、技术寿命周期与市场变化趋势，技术实施方案比较与选择；环境保护与三废治理落实措施。
四、项目技术合作方式及合同（协议）是否严密，是否符合国家有关法律规定。

第四章 经济与财务评估
第十条 从经济效益和财务的角度剖析项目所提供的收益，它是银行是否发放贷款的重要依据之一。
经济和财务评估必须坚持经济合理性和按期偿还的原则，做到以最少的投入，取得最大的经济效益。
第十一条 分析审核项目投资内容是否合理，预测项目的投资成本和项目投产与达产的产品成本，进而测算销售收入、销售税金和新增利润。出口创汇的产品，要在考虑国际市场的变化、汇率及利率变动的情况后，测算销售收入，换汇成本、盈利状况及还贷保证。
第十二条 经济和财务评估主要指标有：盈亏平衡状况，内部收益、项目产值、利税总额、投资利润率、创汇节汇能力，贷款偿还能力和偿还期及还款资金来源等。同时也要考虑项目的社会效益，即为社会节约能源、资源、材料和资金和情况，对改善社会公益，促进科技进步和产业结构调整以及国民经济发展所产生的影响等。
第十三条 分析的预测与实现项目计划经济效益有关的产品市场需求量，项目投资后社会总供应量和总需求量；国内同行业主要生产厂家的实力及主要技术经济指标的对比分析，国家政策对产品开发生产的影响（如进口、价格的影响），产品销售渠道落实情况。对出口产品或可替代进口产品要进一步分析国际市场的具体措施。
第十四条 经济评估一般采用静态分析法；必要时应采取静态分析与动态分析相结合的方法进行评估。

第五章 总评估
第十五条 通过对科技项目的分析与评估，对整个项目作出综合的、全面评价，提出结论性意见，确定是否给予贷款支持。
第十六条 对确定给予贷款支持或部分给予贷款的项目，针对评估过程中发现的某些方面存在的问题，提出建议与要求。