关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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如果他们是你的兄弟姐妹,你会怎样
————访云南省高级人民法院副院长、法学博士田成有


云南省高级人民法院 唐时华

“必须把司法融入到人民群众中去”,这是日前全国政法系统开展“大学习、大讨论”活动传出的重要指示。 人民性是中国司法的本质,也是应当长期立足的司法国情。而如何深刻理解新时期司法工作人民性的基本理念,是摆在每一个法院人面前的一项紧要任务。对此, 云南省高级人民法院副院长、法学博士田成有有着自己的看法。
记者:田副院长,您好!最近,我们注意到一个现象,那就是在谈到法院的工作问题时,司法的人民性被提到一个很高的角度来强调,在您发表的多篇文章中,“打破司法的神秘”、“司法要走进民众”之类的话也比比皆是。作为一名高级人民法院的副院长,请您从法院的角度来谈一谈法院强调司法的人民性的理解?
田成有:法律的本质是人民意志的体现,而不是少数统治者意志的体现。从司法的本质考察,司法本身具有人民性。中国特色社会主义司法的本质就在于它的人民性。法治意义上的司法不是专断,不是为私,而是真正为民服务。所以,“执法为民”不是一句空洞的口号,而是有着深刻的内涵。
法院是民众讲理说法的地方,执法为民理念的提出就是必须解决这个问题。司法不能与世隔绝、不能神秘化、冷漠化、高傲化,不能与世情民风、习惯风俗毫无关系,不能与人民群众的感受和认知毫无关联,司法在严守自己的领地、忠于职守的过程中,必须融贯民情、民意,那种冷漠无情的司法看似中立,实质上是不可能达到司法应有的社会功效。

记者:最近几年,有些学者提出人民法院改革的模式,甚至有的学者提出要取消“人民法院”中的人民两个字。在法学界,有的学者对司法的人民性也有不同看法。作为一名法官,一位学者,对此您有何看法?
田成有:人民,只有人民,才是历史的真正创造者。关注民生、重视民生、保障民生、改善民生是中国特色社会主义的本质要求,也是人民司法的基本职责。
如果把“人民法院”里的“人民”两个字去掉,很难理解法院存在的意义和价值。中国的法院被称为人民的法院,中国的法官被称作人民法官,法院和法官前面被冠以“人民”二字,这绝不是文字上的无谓增加和重复,而是要真实体现政法机关的人民属性。离开了人民,法官就会发生错位。当你心中没有人民的时候,你不可能做好法官。人民群众是我们的衣食父母,是我们事业的根本。与人民有距离,把人民的冷暖不当一回事,我们就可能会失去司法审判的源头。
记者: 在中国共产党的“依法治国”方略的指导下,近些年来,我国经济、政治观念开始发生根本性的变化。经济上我们提出了以人为本的科学发展观,政治上我们开始以人民赞成不赞成、满意不满意、拥护不拥护作为检验一切基本决策是否正确的根本标准,那么,作为司法领域的“以人为本”的相关做法,比如您所在的云南省高级人民法院许前飞院长实施的预约接待当事人来访等,您是怎么看的?
田成有:在司法领域我们提出了“司法为民”的核心是中华人民共和国的一切权力属于人民等主张。在中国特定的背景下,人民法官为人民,应当作为法官永恒不变的政治信仰。只要我们坚持这些根本标准,我国的法治建设就一定会向人民认同的方向发展。云南省高级人民法院许前飞院长实施的预约接待当事人来访,得到当事人和社会各界的一致好评,就是人民法官为人民的体现。
曾几何时,我们有些人对此不理解,把人民与法院与法官联系在一起颇有微词,把与案件当事人保持距离理解成与人民群众保持距离,把法官应保持中立理解成法官就只坐台审案、就案办案,津津乐道于西方发达国家法官的地位、权势、财富和办案形式,而不屑于走进田间、炕头、农家院中,追求所谓的距离感、神秘感、威严感等,这固然突出了法院的权威,但这样的权威却是有危机的,它脱离了中国的国情,远离了人民司法的本质和宗旨,将法院搞成“封建衙门”,拒群众于千里之外,导致许多涉法上访、暴力抗法事件不断发生,这不是我们所看到的常态。

记者:在中国古代,“刑不可测,则威不可知”的观点长期占有统治地位,而从现代司法的角度来讲,“民本”的理念成为司法理论的共识,最近,从中央开始,再次强调司法要关注民生,民生问题本来就是一桩桩、一件件与人民群众生产生活密切相关的事情,在中国现实情况下,民生问题显得比民主问题更为紧要。请就此谈谈您的看法?
田成有:作为法官,我们要深刻理解我们的权力是人民赋予的,要对人民负责,为人民掌权。要知道我们本身也是民,所以,我们没有理由不把人民群众装在怀中,不把善待百姓记在心中,不把为民谋利印在脑中,不把为民解忧握在手中。我们只有明确自己本身就是人民公仆的角色,坚持以民为本,以民为镜,以民为重,以民为先,才能实现以公心立公正,以公正得民心。
作为社会主义国家的法官,要认真思考我们是“相信谁、依靠谁、为了谁”以及“为谁执法、靠谁执法、怎样执法”这样的根本问题,这不仅是一个工作能力和工作方法问题,而且更是一个政治立场、群众感情的问题。“百姓利益无小事”,多数群众打官司是万不得已的事,作为法官,要有一颗平常之心,要学会经常进行换位思考,要想一想如果他们就是我们的父母,就是我们的兄弟姐妹,你会怎样?所以,法官要带着对人民群众的深厚朴素感情去审判,做到公正、高效、透明,要让群众感受到司法的温暖。
记者:从前不久的“许霆案”的讨论来看,网民的观点五花八门,有的认为是法律的公正屈从与不理性的民意,法律成为“任人打扮的小姑娘”,有的认为民意并不能代表法律,甚至可能在具体的个案中,可能会因为情绪化等原因,脱离了理智和审慎的范围。作为法官,如何把握这样一个正确和恰当的“度”?
田成有:我们强调“执法为民”不是单纯为哪一方当事人的利益服务,而是为最广大人民群众的根本利益,为民更不是抛开法律和公正,而听从、听命于民众的愿望和当事人的简单想法,不是抛弃原则做无味的迁就和牺牲公正而求得短暂的满足与和谐。有责任心的法官必须要用法律来引导老百姓懂理,用法律来维护老百姓认同的社会最基本的价值观、是非观,最基本的社会判断标准。法官只有本着对人类价值和社会利益的守护与调控,才能真正实现社会的公平与人权。
当然,在司法实践中,民意在很多时候并不是和公正相吻合,甚至还会常常会出现矛盾的情形,在相互矛盾、波动起伏的民意和稳定的法律规则之间 ,法官必须有清醒的判断和明白的智慧,很多时候民意可能是一种极端的情绪,而情绪会随着社会心理和社会氛围的变化而表现出某些非理性,法律是以连续性和稳定性为基础的,此时,对社会良性发展的推动,需要法官能忍受一时的社会指责甚至诋毁,以自己的渊博的学识、智慧甚至是勇气来推动法律的发展和法治的尊严,维护司法权威。如果法律被催跨,一切将不存在。
记者:正如您所说,“一心为民”意味着我们在司法活动中,要能自觉地把自己的审判工作与老百姓对司法的信念联系在一起,要保持社会责任感,打破司法的神秘主义、专横主义和冷漠主义,要把维护法律的权威、维护当事人的合法利益作为最高心愿,不能有自己特殊的利益,不能掺杂着个人的任何私心杂念,不能凭感情办案,不能凭意气用事。这就是司法最基本的群众观,那么,要使“裁判结果既符合法律规定,又符合乡风民情和群众愿望”在法院的具体表现应当是什么?
田成有:简单来讲也是最直观来讲,就是至少体现在以下几个方面:有诉必理,让困难群众打得起官司;有判必公,让有理有据的群众打得赢官司;有访必接,让申诉群众诉求有门;有执必果,让胜诉群众实现合法权益。


郑州市社会力量办学管理规定

河南省郑州市人民政府


郑州市社会力量办学管理规定

政府令第12号


《郑州市社会力量办学管理规定》业经一九九一年七月二十七日市人民政府第十八次常务会议讨论通过,现予以发布施行。             


市 长 张世英

一九九一年八月四日



郑州市社会力量办学管理规定

第一章 总 则

第一条 为支持社会力量办学,加强对社会力量办学的管理,保证教学质量,保护办学者和就学者的合法权益,根据《河南省社会力量办学管理办法》和国家有关规定,结合我市实际情况,制定本规定。
第二条 凡具有法人资格的企业事业单位、民主党派、社会团体或者公民个人在本市行政区域内举办的面向社会招生的不具有颁发国家承认学历证书资格的学校、培训班,均按本规定管理。
劳动部门批准举办的就业培训和企业事业单位举办的学徒培训,不适用本规定。
第三条 社会力量办学必须坚持四项基本原则,贯彻为社会主义建设服务、为人民服务的方针,遵守国家法律、法规和规章。
第四条 市教育委员会是本市社会力量办学的主管部门,履行下列职责:
(一)贯彻执行国家有关法律、法规和规章;
(二)审批、发放《社会力量办学许可证》;
(三)对各县、区社会力量办学管理工作进行业务指导;
(四)对社会力量办学进行监督检查;
(五)依法查处违反本规定的行为。
县、区教育行政部门负责本行政区域内社会力量办学的管理工作。
第五条 各级财政、物价、工商行政管理、公安等有关部门,应当按照各自职责配合教育行政部门做好社会力量办学的监督管理工作。

第二章 办学审批

第六条 社会力量办学应当具备下列条件:
(一)有坚持四项基本原则,懂教育、会管理的领导班子,有专职校级领导和教学、行政、后勤管理人员;
(二)有明确的办学宗旨、培养目标、办学方案和教学计划;
(三)有与培养任务相适应的专职、兼职、聘任的教师,教师水平不低于国家对同类学校规定的标准;
(四)有固定的、符合教学要求的校舍和教学设备;
(五)有正当的经费来源。
第七条 举办招收具有高中以上文化程序的学员,以大学专科以上知识或者高级培训为主要教学内容的高等层次学校,由市教育行政部门审查同意后,报省教育行政部门审批。
举办招收具有初中文化程度的学员,以高中、中专知识或者中级培训为主要教学内容的中等层次学校,由市教育部门审批;
举办招收具有小学文化程度的学员,以初中以下文化知识或者初级培训为主要教学内容的初等层次学校,由所在县、区教育行政部门审批,报市教育行政部门备案。
第八条 申请办学的单位或者个人应当向教育行政部门提交办学报告、办学证明及有关办学条件方面的证明材料,填报《社会力量办学申报表》。
单位申请办学由其主管部门出具证明。个人申请办学,在职人员和离退休人员由其所在地单位出具证明;非在职人员、农民由其户口所在地的乡、镇人民政府或者街道办事处出具证明。办学证明应当写明办学方向、条件及办学负责人的政治思想、道德品质、业务能力等方面内容。
第九条 教育行政部门对于办学申请,应当自接到申请之日起一个月内作出批准或者不予批准的决定。对符合本规定第六条、第八条规定的,应当予以批准,并发给《社会力量办学许可证》。
第十条 教育行政部门对《社会力量办学许可证》实行年审制度。
禁止伪造、涂改、转让《社会力量办学许可证》。
第十一条 学校变更名称、类别、校址,更换举办单位或者负责人,改变隶属关系等,应当向原批准机关申请办理变更登记或者行政机关履行报批手续。
第十二条 学校停办时,应当到原批准机关办理注销手续,交回《社会力量办学许可证》,并按有关规定清理财物及债权、债务。
学校自批准之日起三个月以上不开课的,半年以上不招生或者无生源的,视同停办。

第三章 学校管理

第十三条 社会力量举办的高等层次学校和中等层次学校由市教育行政部门负责管理;初等层次学校由所在县、区教育行政部门管理。
第十四条 学校可以向学员收取合理学杂费。收费标准按省教育委员会、省财政厅、省物价局的规定执行。
第十五条 学校应当按学杂费收入总额的百分之三向教育行政部门缴纳社会力量办学基金,用于发展社会力量办学事业。
学校缴纳社会力量办学基金,学制在半年以下(含半年)的,应当自开学之日起一周内缴纳;学制在半年以上的,应当自开学之日起一个月内缴纳。
社会力量办学基金按预算外资金管理,单列帐户,专款专用,收取时使用统一票据。
第十六条 学校的招生广告,应当经教育行政部门审查同意并出具证明后,方可刊登、广播、张贴、邮寄。
广告经营单位对于学校的招生广告,应当按照教育行政部门批准的内容刊播。
第十七条 社会力量办学每个学校可以设置三个以下(含三个)教学点。初选学校可以开设三个以下(含三个)专业,中等和高等学校可以开设十二个以下(含十二个)专业。学校需要增设教学点或者专业的,应当报经教育行政部门核准。
第十八条 学校应当在开课前向学员公布教学计划和教学大纲,并按教学计划完成规定的全部课程和课时数。
学校的教学计划和教学大纲,未经教育行政部门批准,不得擅自变更。
第十九条 学员学习期满经考试合格的,由学校发给结业证书。禁止颁发各种名目的毕业证书。
结业证书由市教育行政部门统一印制。
第二十条 学员退学分别按下列规定退还学杂费:
(一)学制在十天以内的学校,不退费;
(二)学制在十天以上一个月以下(含一个月)的学校,学员入学后三天内听不懂课,或者学制在一个月以上的学校,学员入学后七天内听不懂课要求退学者,学校应当退还全部学杂费;
(三)因变更教学计划和教学大纲,学生要求退学的,应当允许退学,并按上课实际天数扣除学杂费,退还剩余学杂费;
(四)学员因其他正当理由要求退学的,学校应当予以允许并退还剩余学杂费。
第二十一条 学校与学员之间因退学退费发生争议的,双方应当协商解释。协商不成的,可以申请直接管理该学校的教育行政部门处理,教育行政部门应当自接到申请之日起五日内作出处理决定。

第四章 财务管理

第二十二条 学校应当设置或配备与其规模相适应的财会机构或财会人员。拥有四个班级或者一百人以上的学校,应当设置财会机构,并配备二人以上专(兼)职财会人员,其他学校应当配备专(兼)职财会人员。
第二十三条 下列人员不得担任财会人员:
(一)学校负责人的直系亲属;
(二)非本市常住户口的人员;
(三)不具备财会专业知识和工作技能的人员。
第二十四条 学校应当建立健全财务制度,建立固定资产帐卡,遵守财经纪律,接受教育、财政、审计等部门的监督检查。
第二十五条 学校的全部门收入及固定资产归学校所有。
第二十六条 学校收取学杂费,应当使用征得税务部门同意后由市教育行政部门统一印制的有统一编号的三联收据。
第二十七条 学校接受华侨、港澳台同胞捐资的,应当报经有关部门批准,捐赠的资金应当专款专用;捐赠的教学设备或其他物资,不得转手买卖或者私人占有使用。
第二十八条 学校工作人员的工资,不得高于国家举办的同类学校的同级人员的工资。
第二十九条 教师的讲课酬金,按国家有关规定执行。

第五章 奖励与处罚

第三十条 对模范执行本规定、办学效果显著的单位和个人,由市或县、区教育行政部门给予或者报请同级人民政府给予表彰、奖励。
第三十一条 有下列行为之一的单位和个人,由市或县、区教育行政部门视其情节轻重,给予通报批评、责令限期整顿、吊销《社会力量办学许可证》的处罚:
(一)未经批准擅自办学的;
(二)伪造、涂改、转让《社会力量办学许可证》的;
(三)不按规定缴纳办学基金的;
(四)向学员颁发毕业证书的;
(五)瞒报、虚报学员人数、弄虚作假的;
有前款第(一)项、第五(项)行为的,所收取的学杂费,视为非法所得,可予以没收,并处非法所得两倍以下的罚款。
第三十二条 违反本规定第十六条规定的,由工商行政管理部门依照《广告管理条例》给予处罚。
第三十三条 办学单位或者个人擅立名目、超标准收费的,或者不使用规定的统一票据的,由物价部门会同财政部门给予没收非法所得并处非法所得两倍以下罚款。
第三十四条 违反本规定的行为,触犯治安管理规定的,由公安机关依照《治安管理处罚条例》规定给予处罚。
第三十五条 当事人对教育行政部门的具体行政行为不服的,可以自接到行政处理决定之日起十五日内向上一级行政机关申请复议。

第六章 附 则

第三十六条 本规定由市教育委员会负责解释。
第三十七条 本规定自发布之日起施行。一九八四年六月七日市人民政府发布的《郑州市社会力量办学试行办法》同时废止。